Formazione Online | Il sistema di qualità nella farmacovigilanza

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Il sistema di qualità nella farmacovigilanza

Monitorare e ottimizzare il sistema di rilevamento, analisi e gestione dei segnali di FV per superare audit e ispezioni 

Formazione Online
online
  • 16 Dic 2024 > 17 Dic 2024
  • 14 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione
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Il Modulo I delle GVP recita che “A sufficient number of competent and appropriately qualified and trained personnel shall be available for the performance of pharmacovigilance activities”. (Fonte: EMA GVP) 

Per questo è necessario per le aziende farmaceutiche investire nella formazione di personale qualificato coinvolto nelle attività di farmacovigilanza (FV) per disporre di dati affidabili, ottimizzare i processi e le attività correttive e garantire la gestione delle segnalazioni in conformità a quanto richiesto da AIFA. 

A dicembre, 14 ore di Formazione Online dedicate al Sistema di Qualità in Farmacovigilanza per: 

  • implementare un Record Management System robusto e garantire la sicurezza e riservatezza dei dati per la corretta elaborazione delle segnalazioni 
  • definire KPI di vendor selection e qualification per la corretta allocazione dei rischi e dei costi legati alla PV Outsourcing 
  • rilevare e gestire le non conformità e realizzare un CAPA plan efficace per prepararsi alle ispezioni delle autorità regolatorie 
  • identificare gli elementi del Change Control e implementare in modo tempestivo e controllato adattamenti rapidi ed efficaci alle attività di FV. 

Inoltre, per garantire il taglio tecnico del corso, durante la giornata del 16 dicembre sono previste 2 Esercitazioni: 

  • qualificare i partner nel Pharmacovigilance Agreement (PVA) per una comunicazione efficace tra le parti 
  • proporre un CAPA Plan esemplificativo a seguito del rilevamento di 3 tipologie di findings per pianificate azioni correttive. 

Il pomeriggio del 17 dicembre sarà invece dedicato alla Simulazione pratica per preparare i partecipanti ad affrontare un audit. Insieme al docente, verranno approfonditi gli attuali trend ispettivi e come distribuire efficacemente le responsabilità tra QPPV e PV e come coinvolgere l’upper management. 

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A chi si rivolge

Il corso si rivolge ai professionisti di aziende farmaceutiche che si occupano di Farmacovigilanza e vogliono approfondire gli aspetti principali della Qualità e approfittare di workshop applicativi per il confronto diretto. 

In particolare, è di interesse per: 

  • QA 
  • QPPV 
  • Pharmacovigilance Manager 
  • Drug Safety Officer 
  • Regulatory Manager 

Perchè partecipare

“Molto utile”, PV Operations Specialist – Alfasigma

“Costruttivo perché ha favorito il confronto”, QA – QAPV – R&D – Curasept

14 ore di Formazione Online per:

  • definire ruoli, responsabilità e indicatori di prestazione (KPI) e monitorare lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza in aderenza alle linee guida AIFA per gestire al meglio gli obblighi di segnalazione degli eventi avversi in accordo alle GVP
  • individuare i corretti parametri per la selezione e gestione delle terze parti per una corretta supervisione della rete commerciale nazionale e internazionale
  • impostare la corretta documentazione e le necessarie attività correttive per superare le ispezioni delle Autorità
  • migliorare i sistemi di comunicazione delle decisioni prese per aumentare la trasparenza nelle segnalazioni e fornire un quadro delle relazioni tra la rete commerciale nazionale e internazionale
  • definire il CAPA plan affinché tutte le azioni preventive e correttive richieste a seguito del controllo deviazioni siano implementate e seguite
  • approfondire il processo di gestione degli audit e garantire la tracciabilità delle informazioni e delle fonti per assicurare la robustezza del dato.

3 esercitazioni per mettere in pratica quanto appreso e verificare le attività di miglioramento e ottimizzazione del proprio sistema di analisi, implementazione e gestione dei segnali di FV.

Formazione Finanziata

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata

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Programma

16 dicembre 2024 dalle 9.30 alle 17.30

9.30 – 13.00

Sistema di Qualità per garantire l’efficacia, la rapidità e la trasparenza degli interventi di farmacovigilanza 

  • Linee guida sulle Buone Pratiche di Farmacovigilanza (GVP) e requisiti legali specifici della rete europea da applicare e monitorare 
  • Procedure operative e soluzioni tecniche per un’efficace attività di FV (farmacovigilanza) e armonizzazione dei processi per la definizione dei requisiti minimi di qualità 
  • Definizione di reazione avversa al farmaco (ADR) introdotta e aumento delle segnalazioni registrate 
  • Responsabilità del sistema di qualità all’interno di un’organizzazione e formazione del personale di FV 
  • Record Management System robusto per la corretta gestione delle segnalazioni 

PSMF e documentazione a supporto dei processi di tracciamento e monitoraggio 

  • Definire obiettivi aziendali specifici di qualità, struttura e processo in conformità con le GVP 
  • Individuazione dei metodi di monitoraggio dell’efficacia del sistema di farmacovigilanza (KPI) 
  • Composizione e redazione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) – sezioni di pertinenza 
  • Manuale di qualità di FV, SOP o WI 
  • Modalità di composizione del PSUR (Periodic Safety Update Report) e scadenze 

Gestione attività di farmacovigilanza e distribuzione del carico di lavoro e analisi delle diverse responsabilità possibili con i diversi soggetti 

  • Definizione delle risorse umane per soddisfare i ruoli e le diverse responsabilità 
  • Definizione di Human Capital (HC) adeguati a garantire le attività e la business continuity 
  • Instaurare una comunicazione efficace con tutti gli stakeholders 
  • Leadership & authority con upper management 
  • Selezione e gestione delle parti terze e definizione degli accordi di farmacovigilanza 
  • Vendor Selection, qualification e risk-placement 
  • Criteri e matrici di risk-placement 
  • Monitorare la compliance del team di farmacovigilanza e delle terze parti (KPI) 

Andrea Ilaria Zotti, Patient Safety Lead – Roche Italia

14.00 – 17.30

Esercitazione 

  • Qualificare un partner partendo dal monitoraggio delle attività e passando per il PVA 
  • Proporre un CAPA plan e discuterne le scelte per evidenziarne vantaggi e criticità

Andrea Oliva, Head of Pharmacovigilance Italy – Viatris Italia

17 dicembre 2024 dalle 9.30 alle 17.30

9.30 – 13.00

Gestione delle conformità e delle non conformità per assicurare la valutazione e l’elaborazione dei dati di FV nelle timelines: audit, ispezioni e oversight in farmacovigilanza 

  • Assicurare la conformità del sistema di qualità ai requisiti stabiliti e prepararsi agli audit/ispezioni 
  • Verifiche dei processi di farmacovigilanza: come gestire audit e ispezioni 
  • CAPA plan e misure preventive e correttive 
  • Convalida dei processi critici 
  • training per il miglioramento e aggiornamento continuo interno 
  • change control: valutazione e pianificazione degli aggiornamenti procedurali 

Andrea Oliva, Head of Pharmacovigilance Italy – Viatris Italia

14.00 – 17.30

Simulazione pratica di audit 

  • Indicazioni operative utili alla gestione di un audit report per garantire la qualità dei propri processi 
  • Relazioni tra: QPPV, PV Quality, Local PV team e Affiliates upper management 

Andrea Ilaria Zotti, Patient Safety Lead – Roche Italia

Scarica programma

Le opinioni dei partecipanti

“Tutte le presentazioni sono state esaustive e soddisfacenti”

QPPV di ABC Farmaceutici 

“Il corso ha fornito spunti di approfondimento ed informazioni pratiche utili”

Pharmacovigilance Analyst di Mylan 

“Molto utile” 

PV Operations Specialist – Alfasigma 

“Costruttivo perché ha favorito il confronto” 

QA – QAPV – R&D – Curasept 

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