Metodi Rapidi in Microbiologia

L’introduzione dei Rapid Microbiological Methods (RMM) rappresenta una delle principali evoluzioni nel controllo microbiologico dei prodotti farmaceutici e dei processi produttivi. Tuttavia, la loro implementazione richiede una gestione rigorosa degli aspetti regolatori, metodologici e di validazione per garantire la piena accettazione da parte delle autorità ispettive. 

Per aiutarti a sfruttare i più recenti progressi nell’utilizzo dei Metodi Rapidi in Microbiologia approfitta del corso di iKN Italy per avere una formazione tecnico-operativa e conoscere i requisiti normativi e scientifici necessari per implementare, convalidare e gestire i metodi microbiologici rapidi nel laboratorio QC.  

Attraverso un approccio strutturato, vengono esaminate le principali tecnologie disponibili per l’analisi microbiologica rapida e i criteri per selezionare il metodo più idoneo in funzione della matrice, del tipo di analisi e dei parametri da valutare.  

Particolare attenzione è dedicata alle strategie di validazione dei metodi rapidi secondo un approccio Risk Based, alla progettazione dei protocolli di convalida e alla gestione della documentazione GMP anche in relazione all’Annex 1, alla Farmacopea Europea, ai test di sterilità e al rilevamento delle endotossine e della carica batterica. 

Iscriviti ora e acquisisci le competenze per dimostrare, alle Autorità, la robustezza scientifica e regolatoria dei metodi rapidi implementati. 

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A chi si rivolge

Perchè partecipare

• 01 Integra i metodi rapidi nel laboratorio per ridurre i tempi di rilascio dei lotti e ottimizzare il controllo dei processi microbiologici
• 02 Monitora in tempo reale i punti critici per intervenire tempestivamente in caso di contaminazioni ed evitare ritiri dal mercato e potenziali danni
• 03 Applica le linee guida delle autorità e della Farmacopea per convalidare i metodi rapidi e definire piani di campionamento efficaci e stabilire i parametri di accettazione precisi per i diversi tipi di test
• 04 Predisponi la documentazione di convalida e gestisci i report di laboratorio per affrontare con sicurezza audit e ispezioni regolatorie
• 05 Comprendi le basi scientifiche e normative per un uso corretto degli RMM e analizzare casi studio e flussi di lavoro reali
• 06 Valida i metodi rapidi con strategie di qualificazione mirate per dimostrare l’efficacia e la ripetibilità delle procedure
• 07 Migliora e accelera il controllo microbiologico su materie prime, prodotti finiti e ambienti per individuare rapidamente contaminazioni e ridurre il rischio di deviazioni
• 08 Applica modelli predittivi per ottimizzare la shelf-life e la stabilità dei prodotti per anticipare azioni correttive e migliorando la qualità complessiva.

Formazione Finanziata

Il Docente

Luca Rancati

Micro Lab Quality Control Manager

Programma