Formazione Online | Pulizia e Decontaminazione in Ambienti Sterili
Pulizia e Decontaminazione in Ambienti Sterili
Implementare le tecnologie e ottimizzare le fasi gestione, controllo e documentazione per ridurre il rischio di contaminazione nel rispetto delle linee guida
- 27 Giu 2025 > 30 Giu 2025
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 27/05
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
*Offerta cumulabile con altre promo in corso
La sterilizzazione e la decontaminazione sono fasi cruciali dell’industria farmaceutica per garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti. Questi processi prevengono la contaminazione da parte di microrganismi patogeni e sono sempre più sottoposti al controllo delle autorità regolatorie.
Per ottimizzare i tuoi processi interni e individuare le tecniche più adeguate per verificare come migliorare sanitizzazione, decontaminazione e sterilizzazione partecipa a 7 ore di formazione tecnica e specifica per:
- verificare come distinguere e gestire operativamente sterilizzazione e decontaminazione per raggiungere i diversi obiettivi attraverso le diverse metodologie
- conoscere i diversi approccio di sterilizzazione e decontaminazione per garantire sicurezza e conformità agli standard più elevati
- ottimizzare le attività di campionamento e implementare le attività di controllo adeguate alle differenti classi ambientali
- assicurare come gestire il CHT (cleaning holding time) e il dirty holding time (DHT) nelle diverse fasi
- conoscere le specificità da implementare in caso di produzioni biologiche e verificare i limiti microbiologici ammissibili
- valutare gli aspetti ingegneristici nel processo di cleaning/sterilizzazione degli impianti per garantire l’adeguatezza dei processi
- gestire le attività connesse all’utilizzo delle piastre e determinare il recovery factor
- eseguire la qualifica degli operatori addetti al campionamento e tutte le attività di convalida e riconvalida
Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci
Perchè partecipare
Iscriviti agli appuntamenti del 27 e 30 giugno per:
- comprendere le linee guida regolatorie (EMA e FDA) per implementare i processi di pulizia e decontaminazione degli ambienti a contaminazione controllata
- distinguere tra pulizia, sanitizzazione e sterilizzazione per migliorare l’efficacia dei processi e ridurre il rischio di contaminazione attraverso le diverse tecniche ammesse
- applicare correttamente i limiti microbiologici secondo Annex 1 per garantire la qualità e la sicurezza del prodotto farmaceutico
- acquisire le competenze per valutare l’impatto della pulizia non corretta sulla contaminazione microbica ed evitare errori
- gestire correttamente il Cleaning Holding Time (CHT) e il Dirty Holding Time (DHT), ottimizzando i processi di pulizia e prevenendo rischi microbiologici
- identificare i punti critici per individuare il piano di campionamento microbiologico “at rest” e “in operational”
- redigere e gestire correttamente i documenti richiesti (protocollo, report, SOP, deviazioni), assicurando la conformità alle normative e il mantenimento di elevati standard di qualità e sicurezza.
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
A chi si rivolge
Gli appuntamenti del 27 e 30 giugno sono dedicati a tutti coloro che sono coinvolti nelle attività di decontaminazione, sanitizzazione e sterilizzazioni in ambienti controllati e vogliono migliorare le proprie competenze per valutare le proprie procedure e individuare le aree e le attività di migliorameto.
Nello specifico è di interesse per:
- Quality Assurance Manager
- Validation Manager
- Quality Control e Staff Laboratorio Microbiologico
- Qualified Person
- Responsabili Clean Room
- Ingegneri di Processo
- Responsabili Produzione
Programma
27 e 30 giugno 2025 dalle 9.30 alle 13.00
Pulizia e Decontaminazione in Ambienti Sterili
- I criteri generali della linea guida EMA e FDA
- I limiti microbiologici come da Annex 1
- Distinzione operativa e tecnica da non sottovalutare tra:
– pulizia
– sanitizzazione
– sterilizzazione - Impatto della non corretta pulizia sulla contaminazione microbica
- I limiti microbiologici rispetto ai prodotti farma e metodologie di calcolo
- Come deve essere gestito il CHT (cleaning holding time) e il dirty holding time (DHT)
- Identificazione dei punti critici per il campionamento microbiologico:
– at rest
– in operational - Specificità per produzioni in asepsi:
– monitoraggi ambientali nelle condizioni peggiori: come definirl - Produzioni biologiche come definire il contaminante microbiologico:
– specie
– caratteristiche - Riconvalida periodica in base alla tipologia di procedura:
– frequenza
– manuale
– semiautomatica
– automatica
- Individuazione dei criteri di accettabilità microbiologici per le apparecchiature
- Residuo di prodotto, di detergente e residuo microbiologico
- Calcolo dei limiti del residuo sulla base di criteri di:
– dosaggio
– analisi tossicologica
– contaminazione potenziale (chimica) - Calcolo dei limiti di contaminazione microbiologica:
– reparti asepsi
– sterilizzazione terminale
– solidi non sterili
– API non sterili - Aspetti ingegneristici nel processo di cleaning/sterilizzazione degli impianti
- Adempiere ai requisiti documentali:
– protocollo
– report
– deviazioni
– SOP e Sistema di Qualità - Metodi di campionamento microbiologico:
– piastre a contatto
– SAS
– sedimentazione - Convalida dei Metodi di campionamento
- Convalida dei metodi analitici
- Gestione della fertilità piastre e della sterilità piastre
- Determinazione del recovery factor
- Qualifica degli operatori addetti al campionamento
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