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Regulatory Affairs per API

Aspetti scientifici e documentazione regolatoria per la commercializzazione dei prodotti in Italia, Europa ed Extra Eu e garantire una partnership win-win con i clienti

Formazione Online
online
  • 08 Lug 2024 > 11 Lug 2024
  • 14 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione
iva esclusa
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ll mercato dei principi attivi è fondamentale per la salute pubblica, in quanto rappresenta la base per la produzione di medicinali.

In questo contesto, il Regulatory Affairs dei produttori di API assume un ruolo sempre più strategico in quanto è il responsabile di tutte le attività autorizzative necessarie a commercializzare i propri prodotti nei diversi mercati garantendo quindi partnership win-win con i diversi produttori di drug product.

Per verificare come ottimizzare il lifecycle management di API e confrontarsi con le richieste regolatorie, iKN ha creato un appuntamento specifico per regulatory affair di API.

4 appuntamenti in live streaming per un confronto diretto con docenti e partecipanti

2 docenti con esperienza diretta nella divisione regulatory affair di Cambrex e Olon

5 focus di approfondimenti specifico per:

  • individuare come utilizzare all’interno della documentazione regolatoria gli elementi scientifici e di controllo qualità per garantire i requisiti ASMF e i contenuti CMC
  • conoscere le normative e le richieste autorizzative per commercializzare i prodotti in Europa
  • gestire le peculiarità registrative richieste da AIFA
  • implementare le attività necessarie per la gestione regolatoria variazioni e cambi
  • verificare le attività e le richieste specifiche per i mercati extra europei (Cina, Brasile, Corea, Giappone, EAEU e Stati Uniti)

A chi si rivolge

Gli appuntamenti del 8/9/10 e 11 luglio 2024 sono dedicati a tutti coloro che a vario titolo sono coinvolti nella gestione delle attività di raccolta e predisposizione della documentazione autorizzativa di principi attivi.

Nello specifico è di interesse per:

  • Regulatory Affairs
  • Technical Document Manager
  • Quality Assurance Manager
  • R&D Manager
  • CMC Manager 

Inoltre, sono di interesse anche per i Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche che vogliono conoscere le specificità dell’iter autorizzativo di API per ottimizzare l’immissione in commercio dei Drug Product

Perché partecipare

14 ore di formazione tecnico operativa dedicata alla gestione regolatoria dei principi attivi per:

  • utilizzare correttamente i dati scientifici dell’API per dimostrare la caratterizzazione, il profilo di impurezza con specifica attenzione alla gestione delle nitrosammine
  • conoscere le Linee guida ICH di riferimento per una corretta integrazione all’interno della documentazione regolatoria
  • individuare le specificità per ASMF di API biologici e sterili
  • predisporre e depositare l’ASMF a livello EU e gestire il nuovo CEP 2.0
  • valutare l’impatto di cambi dell’API sulla variazione del DMF e sulle attività del titolare AIC
  • garantire la compliance alle restrittive richieste di AIFA in tema di cambi dell’officina e modifiche essenziali e non essenziali
  • aggiornare, modificare e integrare la documentazione autorizzativa per affrontare con successo i nuovi mercati emergenti

Programma

8 luglio 2024 dalle 9.30 alle 13.00

Elementi scientifici e di controllo qualità con impatto regolatorio: requisiti ASMF e contenuti CMC

  • CTD Module 3
  • Definizione dello starting material e impatto sul processo regolatorio
  • Caratterizzazione
  • Definizione del profilo di purezza, solventi, elemental impurities, PMI e nitrosammine
  • Linee guida ICH di riferimento
  • Descrizione del processo e process development
  • Riferimenti specifici per ASMF di API biologici e sterili
  • Aspetti del regolatorio del prodotto finito da conoscere per la redazione di un ASMF

Laura Romagnolo

9 luglio 2024 dalle 9.30 alle 13.00

Gestione Regolatoria del API in Europa

  • Deposito dell’ASMF e procedure regolatorie EU
  • Procedure di submission dell’ASMF per il supporto al MAH che lo utilizza (Lettere di accesso, QP Declaration, Annex 3)
  • CEP 2.0: differenze e benefici, requisiti, responsabilità e utilizzo all’interno della MAA del drug product 

Procedure per l’immissione in commercio di farmaci in Cina ed in Brasile 

  • Brasile:
    • quadro normativo
    • registrazione dell’API (DIFA, CADIFA)
    • registrazione del drug product
    • gestione dei post approval changes
    • ispezioni GMP
  • Cina:
    • quadro normativo
    • registrazione dell’API
    • registrazione del drug product
    • gestione dei post approval changes: a che punto siamo?
  • Usufruire dell’accesso preferenziale in Latino America dopo la registrazione in Brasile
  • L’uso del Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (CEP) in Paesi extra EU

Laura Romagnolo 

10 luglio 2024 dalle 9.30 alle 13.00

Gestione delle Variazioni e Cambi

  • Cambi – dell’API che danno origine ad una variazione del DMF: come fare una valutazione dei cambi dell’API in ottica del MAH/Titolare AIC
  • Variazioni che ricadono sul AIC per cui occorre dare tempestiva conoscenza al regolatorio del cliente
  • Time line della gestione dei diversi tipi di variazione in modo da poter agire per tempo
  • Procedura di variazione del dossier CEP e impatto su MAA 

Gestire i tempi e le attività specifiche richieste da AIFA:

  • Gestione dei cambi dell’officina – Modifiche essenziali e non essenziali – Istanze e attività correlate
  • Responsabilità della QP di API che il regolatorio non deve sottovalutare

Lucia Verdelli

11 luglio 2024 dalle 9.30 alle 13.00 

Dossier di Registrazione per principio attivo e relazione con la registrazione del prodotto finito in Corea, Giappone, EAEU e Stati Uniti

  • Quadro normativo di riferimento per i vari Paesi
  • Come procedere alla registrazione di un API in USA, Giappone e EAEU
  • Quale documentazione predisporre e consegnare all’Applicant che deve registrare il farmaco
  • Come implementare le normative locali per accedere al mercato coreano
  • Informazioni che occorre avere dal MAH per registrare il principio attivo

Lucia Verdelli

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