Regulatory Affairs per API

ll mercato dei principi attivi è fondamentale per la salute pubblica, in quanto rappresenta la base per la produzione di medicinali.

In questo contesto, il Regulatory Affairs dei produttori di API assume un ruolo sempre più strategico in quanto è il responsabile di tutte le attività autorizzative necessarie a commercializzare i propri prodotti nei diversi mercati garantendo quindi partnership win-win con i diversi produttori di drug product.

Per verificare come ottimizzare il lifecycle management di API e confrontarsi con le richieste regolatorie, iKN ha creato un appuntamento specifico per regulatory affair di API in cui puoi:

• individuare come utilizzare all’interno della documentazione regolatoria gli elementi scientifici e di controllo qualità per garantire i requisiti ASMF e i contenuti CMC
• conoscere le normative e le richieste autorizzative per commercializzare i prodotti in Europa
• gestire le peculiarità registrative richieste da AIFA
• implementare le attività necessarie per la gestione regolatoria variazioni e cambi
• verificare le attività e le richieste specifiche per i mercati extra europei (Cina, Brasile, Corea, Giappone, EAEU e Stati Uniti)

A chi si rivolge

Perché partecipare

• 01 Comprendi i requisiti regolatori per l'ASMF (Active Substance Master File), inclusi i contenuti CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) e le linee guida ICH di riferimento
• 02 Definisci e caratterizza lo starting material e comprendere il suo impatto sul processo regolatorio per ottimizzare la documentazione regolatoria.
• 03 Stabilisci il profilo di purezza dell'API, gestendo gli aspetti legati ai solventi, alle impurità elementari, PMI e nitrosammine, per garantire la qualità e la sicurezza
• 04 Acquisisci competenze specifiche nella gestione dell'ASMF per API biologici e sterili per rispettare i requisiti regolatori più rigorosi
• 05 Gestisci la procedura di deposito dell’ASMF in Europa e apprendi come supportare il Marketing Authorization Holder (MAH) attraverso la submission corretta di documenti come lettere di accesso e QP Declaration.
• 06 Conosci le differenze e i benefici di CEP 2.0 per utilizzarlo nel contesto di una MAA (Marketing Authorization Application) del prodotto farmaceutico
• 07 Affronta le procedure regolatorie di registrazione per l'API in mercati come il Brasile e la Cina per gestire le ispezioni GMP e cambi post-approvazione
• 08 Sfrutta l'accesso preferenziale in Latino America, a seguito della registrazione in Brasile, per semplificare e velocizzare la registrazione dei prodotti
• 09 Acquisisci competenze nella gestione della documentazione regolatoria per la registrazione degli API in Paesi come USA, Giappone, EAEU e Corea per aumentare il processo di immissione sul mercato globale

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