Formazione Online | Studi Osservazionali
Studi Osservazionali
Predisponi un disegno di studio e un consenso informato in compliance alle Linee Guida AIFA per garantire il successo della sottomissione al Comitato Etico
- 18 Febbraio 2025
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
*Offerta cumulabile con altre promo in corso
“Coinvolgente nelle presentazioni e nel dibattito costruttivo” Medical Affair Specialist – Abiogen Pharma
“Eccezionale” Responsabile STS – IRCCS ISMETT
Come cambia il tuo lavoro di gestione e conduzione degli Studi Osservazionali con l’entrata in vigore delle Linee Guida AIFA?
Il 18 febbraio apprendi, con chi abitualmente gestisce gli studi non interventistici come aggiornare i tuoi processi di istruzione e autorizzazione degli Studi Retrospettivi e Prospettivi in compliance alle nuove disposizioni.
Iscriviti al corso Studi Osservazionali e approfitta di 7 ore di formazione per risolvere le criticità e chiarire le zone d’ombra procedurali per:
- ottimizzare la predisposizione del disegno di studio conoscendo gli elementi chiave alla base dell’autorizzazione del Comitato Etico
- garantire la liceità del trattamento dei dati e l’usabilità dei risultati della ricerca strutturando un consenso informato corretto e completo
- assicurare la validità e la trasparenza dei dati anonimi e pseudoanonimi in conformità al GDPR e alla privacy dei partecipanti dello studio
- conoscere le informazioni amministrative e descrittive da caricare nel Registro degli Studi Osservazionali (RSO) e quali aggiornamenti inserire in base al ciclo di vita dello studio.
Il pomeriggio è strutturato con una Tavola di lavoro tra partecipanti e CE, Centro, CRO e Sponsor per cogliere le best practice nella pianificazione e conduzione di studi osservazionali messi in atto da chi se ne occupa.
Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci
A chi si rivolge
Il corso è di interesse per tutti gli operatori della sperimentazione clinica che sono coinvolti nell’istruzione e nella gestione degli Studi Osservazionali e vogliono confrontarsi con le best practice di Centro, Comitato Etico, CRO e Sponsor sull’impatto delle nuove Linee Guida AIFA.
In particolare, per i Centri è rivolto a:
- Amministrativo e Collaboratore tecnico- scientifico
- Clinical Study Coordinator
- Farmacista
Per i Comitati Etici è di interesse per:
- Amministrativo e Collaboratore tecnico- scientifico
- Segreteria tecnica CE
Per le Aziende Farmaceutiche e CRO, il corso si rivolge a:
- Medical Affair
- Medical e Scientific Director
- Regulatory Affair
- Clinical Monitor
Perchè partecipare
“Sono molto soddisfatto per aver ascoltato interventi anche dei partecipanti che mi hanno chiarito molti dubbi” Resp. Amministrativo Centro Malattie Neurodegenerative – AO Cardiologico G. Panico
7 ore di formazione per:
- garantire l’affidabilità, l’integrità e la trasparenza nel trattamento dei dati personali dei pazienti secondo il GDPR e il Regolamento Europeo 536/2014
- valutare come effettuare la cessione dati da parte di Sponsor e Centri per non incorrere in violazioni e garantire l’usabilità dei dati raccolti
- esaminare le diverse tipologie di Studi Osservazionali e determinare il diverso iter autorizzativo a seconda del disegno di studio
- verificare come gli altri operatori gestiscono il template per la proposta di Studio per valutare la congruità del proprio impianto documentale
- approfondire le funzionalità del portale RSO per la sottomissione degli studi osservazionali e la procedura di caricamento dei dati dal punto di vista dell’azienda farmaceutica.
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
I Docenti
Programma
18 febbraio 2025 dalle 9.30 alle 17.30
9.30 – 15.30
Istruire e gestire gli studi osservazionali secondo le richieste di AIFA e le nuove linee guida
- Normativa di riferimento e impatto delle nuove Linee Guida AIFA
- Requisiti essenziali ed elementi di differenza rispetto alla sperimentazione clinica interventistica
- Classificazione e tipologie di studi osservazionali prospettici e retrospettivi
- studi osservazionali farmacologici e specificità documentali
- studi a basso livello di intervento e prassi clinica standard
- Siti presso cui possono effettuarsi studi osservazionali
Documentazione necessaria per la presentazione al Comitato Etico
- Redazione del protocollo e raccolta delle autorizzazioni
- Modalità di sottomissione ai Comitati e procedure di autorizzazione degli studi osservazionali
Iter gestionale degli studi osservazionali per non compromettere l’autorizzazione del Comitato Etico
- Trattamento dei dati dei pazienti e impatto del GDPR sul consenso informato
- privacy e studi retrospettivi per garantire la validità dei risultati Novità 2025
- ruolo del DPO
- Segnalazione reazioni avverse post-marketing
- Copertura assicurativa per gli studi osservazionali
- Obbligo di rapporto finale e pubblicazione dei risultati
Corrado Iacono, Dirigente Farmacista – Segreteria Comitato Etico AVEC per Bologna e Imola. UOC Governo Clinico, Ricerca, Formazione e Sistema Qualità – Azienda USL Bologna
Celeste Cagnazzo, Senior Clinical Research Coordinator e Project Manager, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino – Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita (TO)
15.30 – 17.30
Tavola di lavoro
Casi concreti e situazioni limite: come comportarsi anche alla luce delle più rilevanti criticità riscontrate nell’attività quotidiana di CE, Azienda Sanitaria, Azienda farmaceutica e CRO
- Ruolo del comitato etico
- Profili Privacy: trattamento dei dati e impatto del GDPR sugli studi osservazionali
- Profili assicurativi
- Utilizzo del portale per la sottomissione degli studi osservazionali (RSO)
Corrado Iacono, Dirigente Farmacista – Segreteria Comitato Etico AVEC per Bologna e Imola. UOC Governo Clinico, Ricerca, Formazione e Sistema Qualità – Azienda USL Bologna
Rossella Paolillo, Site Activation Manager II, SSU Project Delivery – Syneos Health Italy
Anna di Matteo, Global Clinical Study Regulatory Specialist – Angelini Pharma
Celeste Cagnazzo, Senior Clinical Research Coordinator e Project Manager, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino – Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita (TO)
Le opinioni dei partecipanti
“Sono molto soddisfatto per aver ascoltato interventi anche dei partecipanti che mi hanno chiarito molti dubbi”
Resp. Amministrativo Centro Malattie Neurodegenerative – AO Cardiologico G. Panico
“Coinvolgente nelle presentazioni e nel dibattito costruttivo”
Medical Affair Specialist – Abiogen Pharma
“Eccezionale”
Responsabile STS – IRCCS ISMETT
“Interattivo vero e capace di suscitare interesse a progetti che ovviamente andrebbero svolti”
Membro CET Lombardia 1
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