Formazione Online | Studi Osservazionali
Studi Osservazionali
Predisponi un disegno di studio e un consenso informato in compliance alle Linee Guida AIFA per garantire il successo della sottomissione al Comitato Etico
- 18 Febbraio 2025
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
*Offerta cumulabile con altre promo in corso
“Coinvolgente nelle presentazioni e nel dibattito costruttivo” Medical Affair Specialist – Abiogen Pharma
“Eccezionale” Responsabile STS – IRCCS ISMETT
Come cambia il tuo lavoro di gestione e conduzione degli Studi Osservazionali con l’entrata in vigore delle Linee Guida AIFA?
Il 18 febbraio apprendi, con chi abitualmente gestisce gli studi non interventistici come aggiornare i tuoi processi di istruzione e autorizzazione degli Studi Retrospettivi e Prospettivi in compliance alle nuove disposizioni.
Iscriviti al corso Studi Osservazionali e approfitta di 7 ore di formazione per risolvere le criticità e chiarire le zone d’ombra procedurali per:
- ottimizzare la predisposizione del disegno di studio conoscendo gli elementi chiave alla base dell’autorizzazione del Comitato Etico
- garantire la liceità del trattamento dei dati e l’usabilità dei risultati della ricerca strutturando un consenso informato corretto e completo
- assicurare la validità e la trasparenza dei dati anonimi e pseudoanonimi in conformità al GDPR e alla privacy dei partecipanti dello studio
- conoscere le informazioni amministrative e descrittive da caricare nel Registro degli Studi Osservazionali (RSO) e quali aggiornamenti inserire in base al ciclo di vita dello studio.
Il pomeriggio è strutturato con una Tavola di lavoro tra partecipanti e CE, Centro, CRO e Sponsor per cogliere le best practice nella pianificazione e conduzione di studi osservazionali messi in atto da chi se ne occupa.
Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci
A chi si rivolge
Il corso è di interesse per tutti gli operatori della sperimentazione clinica che sono coinvolti nell’istruzione e nella gestione degli Studi Osservazionali e vogliono confrontarsi con le best practice di Centro, Comitato Etico, CRO e Sponsor sull’impatto delle nuove Linee Guida AIFA.
In particolare, per i Centri è rivolto a:
- Amministrativo e Collaboratore tecnico- scientifico
- Clinical Study Coordinator
- Farmacista
Per i Comitati Etici è di interesse per:
- Amministrativo e Collaboratore tecnico- scientifico
- Segreteria tecnica CE
Per le Aziende Farmaceutiche e CRO, il corso si rivolge a:
- Medical Affair
- Medical e Scientific Director
- Regulatory Affair
- Clinical Monitor
Perchè partecipare
“Sono molto soddisfatto per aver ascoltato interventi anche dei partecipanti che mi hanno chiarito molti dubbi” Resp. Amministrativo Centro Malattie Neurodegenerative – AO Cardiologico G. Panico
7 ore di formazione per:
- garantire l’affidabilità, l’integrità e la trasparenza nel trattamento dei dati personali dei pazienti secondo il GDPR e il Regolamento Europeo 536/2014
- valutare come effettuare la cessione dati da parte di Sponsor e Centri per non incorrere in violazioni e garantire l’usabilità dei dati raccolti
- esaminare le diverse tipologie di Studi Osservazionali e determinare il diverso iter autorizzativo a seconda del disegno di studio
- verificare come gli altri operatori gestiscono il template per la proposta di Studio per valutare la congruità del proprio impianto documentale
- approfondire le funzionalità del portale RSO per la sottomissione degli studi osservazionali e la procedura di caricamento dei dati dal punto di vista dell’azienda farmaceutica.
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
I Docenti
Programma
18 febbraio 2025 dalle 9.30 alle 17.30
9.30 – 15.30
Istruire e gestire gli studi osservazionali secondo le richieste di AIFA e le nuove linee guida
- Normativa di riferimento e impatto delle nuove Linee Guida AIFA
- Requisiti essenziali ed elementi di differenza rispetto alla sperimentazione clinica interventistica
- Classificazione e tipologie di studi osservazionali prospettici e retrospettivi
- studi osservazionali farmacologici e specificità documentali
- studi a basso livello di intervento e prassi clinica standard
- Siti presso cui possono effettuarsi studi osservazionali
Documentazione necessaria per la presentazione al Comitato Etico
- Redazione del protocollo e raccolta delle autorizzazioni
- Modalità di sottomissione ai Comitati e procedure di autorizzazione degli studi osservazionali
Iter gestionale degli studi osservazionali per non compromettere l’autorizzazione del Comitato Etico
- Trattamento dei dati dei pazienti e impatto del GDPR sul consenso informato
- privacy e studi retrospettivi per garantire la validità dei risultati Novità 2025
- ruolo del DPO
- Segnalazione reazioni avverse post-marketing
- Copertura assicurativa per gli studi osservazionali
- Obbligo di rapporto finale e pubblicazione dei risultati
Corrado Iacono, Dirigente Farmacista – Segreteria Comitato Etico AVEC per Bologna e Imola. UOC Governo Clinico, Ricerca, Formazione e Sistema Qualità – Azienda USL Bologna
Celeste Cagnazzo, Senior Clinical Research Coordinator e Project Manager, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino – Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita (TO)
15.30 – 17.30
Tavola di lavoro
Casi concreti e situazioni limite: come comportarsi anche alla luce delle più rilevanti criticità riscontrate nell’attività quotidiana di CE, Azienda Sanitaria, Azienda farmaceutica e CRO
- Ruolo del comitato etico
- Profili Privacy: trattamento dei dati e impatto del GDPR sugli studi osservazionali
- Profili assicurativi
- Utilizzo del portale per la sottomissione degli studi osservazionali (RSO)
Corrado Iacono, Dirigente Farmacista – Segreteria Comitato Etico AVEC per Bologna e Imola. UOC Governo Clinico, Ricerca, Formazione e Sistema Qualità – Azienda USL Bologna
Rossella Paolillo, Site Activation Manager II, SSU Project Delivery – Syneos Health Italy
Anna di Matteo, Global Clinical Study Regulatory Specialist – Angelini Pharma
Celeste Cagnazzo, Senior Clinical Research Coordinator e Project Manager, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino – Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita (TO)
Le opinioni dei partecipanti
Formazione in House
Sceglici per la tua formazione personalizzata: a partire dall’analisi dei tuoi obiettivi e delle tue esigenze progettiamo una soluzione su misura adattando i contenuti per la tua azienda. Scegli tu come, dove e quando
Corsi e eventi correlati
Nuove frontiere dei dati per accelerare la ricerca e garantire analisi anonimizzate su ampie quantità di dati
Formazione Online
online
QUOTA RISERVATA SANITà E CRONegoziare i termini della polizza e sottoscrivere una “copertura studio specifica” per garantire la protezione dei soggetti coinvolti nella sperimentazione
Formazione Online
online
In promozione