Formazione Online | Technology Transfer Farmaceutico

Technology Transfer Farmaceutico


Gestire il ciclo di vita di un processo di trasferimento tecnologico nel rispetto dei requisiti di progetto e regolatori con tool di Project Management

Formazione Online
Milano
  • 30 Set 2024 > 01 Ott 2024
  • 2 giorni
  • Milano
  • Attestato di partecipazione

In promozione fino al 02/09

2 giorni di formazione per:

  • verificare gli step per gestire gli aspetti tecnici, operativi e relazionali dall’apertura alla chiusura dei processi di trasferimento
  • garantire il trasferimento della documentazione e dimostrare l’abilità del ricevente nel riprodurre ciò che è stato trasferito
  • applicare tools e tecniche per sviluppare un project plan per garantire il rispetto del budget e del return on investment
  • rispettare il programma di sviluppo della formulazione del farmaco e ottimizzare lo scale-up sviluppando “modelli” di TT in base al proprio business
  • garantire un corretto Technology e Analytical Transfer soddisfacendo le richieste delle Autorità

Approfitta dell’occasione di approfondire il tema del Technology Transfer nell’ambito del Contract Manufacturing.

Inoltre attraverso l’esperienza della docente puoi migliorare le tue conoscenze di Project Management per migliorare e ottimizzare la gestione di progetti di TT

Parteciperai a simulazioni di  casi pratici di “vita vissuta” e questa edizione è arricchita da due focus specifici per:

  • verificare come precedere ad una corrretta valutazione di Risk Assessment connessi ai progetti di TT
  • individuare gli elementi legali e contrattuali occorre inserire e non sottovalutare all’interno di un progetto di trasferimento tecnologico

Programma in fase di aggiornamento.  Richiedi il programma in anteprima

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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


Il corso Technology Transfer è di interesse per tutti coloro che vogliono verificare strategie e soluzioni operative per ottimizzare i processi di trasferimento primario e secondario anche attraverso l’applicazione di strumenti di Project Management.

Nello specifico è di interesse per:

  • Technology Transfer Manager
  • Quality Assurance
  • Formulation Specialit
  • Project Manager
  • R&D Manager
  • Process Development
  • Sviluppo Metodi Analitici Manager
  • Operation Manager
  • Business Development

Perché partecipare


Partecipa alle due giornate di formazione online per acquisire gli strumenti e le competenze che occorre avere per gestire, in modo efficace ed efficiente, i progetti di Technology Transfer e individuare le aree di rischio più critiche per prevenire eventuali ritardi e aumento dei costi.

Quindi non perdere l’occasione di prenotare il tuo posto nella nostra aula virtuale per migliorare le tue skill tecnico-operative per:

  1. gestire un processo di Technology Transfer sia in ambito di produzione propria sia in ambito di Contract Manufacturing 
  2. progettare, coordinare e applicare i tool di Project Management per gestire il progetto riducendo e ottimizzando costi e tempi 
  3. valutare e pianificare le attività al fine di soddisfare i requisiti richiesti nella fase di esecuzione e verifica 
  4. effettuare, in tutte le fasi di Technology Transfer, una corretta valutazione del rischio e garantire formulazioni e processi robusti
  5. verificare come comparare apparecchiature e impianti per definire l’equivalenza tra i lotti prodotti dal Sending e dal Receiving Site
  6. assicurare consistencyrobustezza e riproducibilità di un processo ispezionabile in compliance alle linee guida ed evitare Deficiency Letter

All’interno delle due giornate molte saranno le simulazioni condotte dalla docente per la condivisione di esperienze reali.

Inoltre, per gestire preventivamente le criticità dei progetti di technology transfer potrai:

  • impostare un corretto processo di risk management per individuare le aree di rischio
  • individuare come utilizzare gli elementi legali contratturali per una corretta individuazione di compiti e responsabilità per il rispetto di tempi e budget 

Programma


Programma in fase di aggiornamento.  Richiedi il programma in anteprima

Agenda dei Lavori

08.45 Registrazione partecipanti (solo I giornata)
09.00 Inizio dei lavori
17.30 Chiusura dei lavori

Introduzione e obiettivi del Technology Transfer 

  • Visione d’insieme e considerazioni generali sul mondo farmaceutico e sul trasferimento di tecnologia
  • Evoluzione del Technology Transfer nel tempo
  • Importanza di un corretto e tempestivo trasferimento di tecnologia

Concetti di base del trasferimento di tecnologia   

  • Definizioni fondamentali, tipi di Technology Transfer e glossario
  • Fasi principali del Technology Transfer: obiettivi, responsabilità, output, interfacce
    – Valutazione, pianificazione e preparazione attività
    – Fase di esecuzione
    – Fase di verifica
  • Aspetti organizzativi e documentali del technology transfer: esempi di documentazione di progetto
  • Ruoli e responsabilità

Elementi in comune ad ogni tipo di Technology Transfer 

  • Aspetti tecnici e “culturali”
  • Tempistiche nel Technology Transfer: diagramma di flusso “high level” che integri il processo di trasferimento tecnologico dall’API al Drug Product
  • Quali sono i fattori critici di successo: discussione con case studies interattivi

Come applicare i tool del Project Management all’interno dei progetti di Technology Transfer 

  • Quali sono i principi e i tool applicativi specifici per un progetto di Technology Transfer nell’ambito farmaceutico
  • Soluzioni e metodologie di PM per la gestione di progetti complessi
  • Ottimizzare la gestione dei flussi e delle risorse per il successo del progetto di trasferimento:
    • Tempo
    • Costi
    • Analisi dei Rischi
    • Qualità
  • Impostare e monitorare il progetto dalla progettazione della pianificazione alla realizzazione degli obiettivi
  • Gestione del team di progetto e relativi tools

Esempi pratici di Project Management applicati al Technology Transfer

Affrontare e superare le Problematiche per un Technology Transfer di successo

  • Technology Transfer primario e Technology Transfer secondario
    – Punti di contatto e di diversità
    – Aspetti tecnici e organizzativi
  • Produzione e R&D: funzioni e obiettivi in comune e in conflitto
  • Come superare i problemi pratici nel Technology Transfer, in particolare nei processi Internazionali
  • Quando ha inizio e fine il Technology Transfer
    – Il prezzo da pagare se si inizia il Technology Transfer troppo presto o troppo tardi
    – Quali attività post-transfer sono da implementare
  • Risk analysis e management

Considerare l’impatto regolatorio all’interno del technology Transfer e analytical transfer

  • Valutazione regolatoria nel Technology Transfer
  • Requisiti di legge e linee-guida ufficiali applicabili
  • Linee guida di settore

Analytical transfer

  • Valutazione dei metodi analitici e della relativa convalida in riferimento all’analytical transfer
  • Applicazione dei requisiti di Farmacopea
  • Gestione di protocolli e report
  • Errori ricorrenti e comuni in una gestione non adeguata dell’analytical transfer
  • Analisi di rischio per la valutazione di impatto dell’analytical transfer sulla qualità del dato analitico prodotto

Focus sul Technology Transfer Secondario     

  • Principali motivazioni per attivare un Technology Transfer secondario
  • Comparison tra technology transfers secondario di diverse tipologie di prodotti e relative criticità
  • Project Management nel Technology Transfer secondario
  • Problematiche tecniche e regolatorie di “adattamento” dei vecchi prodotti
  • Dalla metodica produttiva del sito “giver” al nuovo impianto di produzione: approccio pratico alla realizzazione
  • Definizione degli equipment produttivi attraverso i parametri critici ingegneristici di processo
  • Integrazione e comparazione degli equipment attualmente disponibili sul mercato attraverso un confronto con il sito donatore

Technology Transfer e contract manufacturing

  • Gestione del Technology Transfer, dei relative tempi e rischi in ambito di contract manufacturing
  • Aspetti commerciali e negoziali
  • Il contratto di Technology Transfer

Focus

  • Risk Management e Risk Assessment per i progetti di TT
  • Elementi legali contrattuali da non sottovalutare nel trasferimento tecnologico

SIMULAZIONI IN AULA
I partecipanti dovranno individuare come risolvere delle problematiche reali presentate dalla docente

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