Programma in fase di aggiornamento. Richiedi il programma in anteprima
Agenda dei Lavori
08.45 Registrazione partecipanti (solo I giornata)
09.00 Inizio dei lavori
17.30 Chiusura dei lavori
Introduzione e obiettivi del Technology Transfer
- Visione d’insieme e considerazioni generali sul mondo farmaceutico e sul trasferimento di tecnologia
- Evoluzione del Technology Transfer nel tempo
- Importanza di un corretto e tempestivo trasferimento di tecnologia
Concetti di base del trasferimento di tecnologia
- Definizioni fondamentali, tipi di Technology Transfer e glossario
- Fasi principali del Technology Transfer: obiettivi, responsabilità, output, interfacce
– Valutazione, pianificazione e preparazione attività
– Fase di esecuzione
– Fase di verifica
- Aspetti organizzativi e documentali del technology transfer: esempi di documentazione di progetto
- Ruoli e responsabilità
Elementi in comune ad ogni tipo di Technology Transfer
- Aspetti tecnici e “culturali”
- Tempistiche nel Technology Transfer: diagramma di flusso “high level” che integri il processo di trasferimento tecnologico dall’API al Drug Product
- Quali sono i fattori critici di successo: discussione con case studies interattivi
Come applicare i tool del Project Management all’interno dei progetti di Technology Transfer
- Quali sono i principi e i tool applicativi specifici per un progetto di Technology Transfer nell’ambito farmaceutico
- Soluzioni e metodologie di PM per la gestione di progetti complessi
- Ottimizzare la gestione dei flussi e delle risorse per il successo del progetto di trasferimento:
- Tempo
- Costi
- Analisi dei Rischi
- Qualità
- Impostare e monitorare il progetto dalla progettazione della pianificazione alla realizzazione degli obiettivi
- Gestione del team di progetto e relativi tools
Esempi pratici di Project Management applicati al Technology Transfer
Affrontare e superare le Problematiche per un Technology Transfer di successo
- Technology Transfer primario e Technology Transfer secondario
– Punti di contatto e di diversità
– Aspetti tecnici e organizzativi
- Produzione e R&D: funzioni e obiettivi in comune e in conflitto
- Come superare i problemi pratici nel Technology Transfer, in particolare nei processi Internazionali
- Quando ha inizio e fine il Technology Transfer
– Il prezzo da pagare se si inizia il Technology Transfer troppo presto o troppo tardi
– Quali attività post-transfer sono da implementare
- Risk analysis e management
Considerare l’impatto regolatorio all’interno del technology Transfer e analytical transfer
- Valutazione regolatoria nel Technology Transfer
- Requisiti di legge e linee-guida ufficiali applicabili
- Linee guida di settore
Analytical transfer
- Valutazione dei metodi analitici e della relativa convalida in riferimento all’analytical transfer
- Applicazione dei requisiti di Farmacopea
- Gestione di protocolli e report
- Errori ricorrenti e comuni in una gestione non adeguata dell’analytical transfer
- Analisi di rischio per la valutazione di impatto dell’analytical transfer sulla qualità del dato analitico prodotto
Focus sul Technology Transfer Secondario
- Principali motivazioni per attivare un Technology Transfer secondario
- Comparison tra technology transfers secondario di diverse tipologie di prodotti e relative criticità
- Project Management nel Technology Transfer secondario
- Problematiche tecniche e regolatorie di “adattamento” dei vecchi prodotti
- Dalla metodica produttiva del sito “giver” al nuovo impianto di produzione: approccio pratico alla realizzazione
- Definizione degli equipment produttivi attraverso i parametri critici ingegneristici di processo
- Integrazione e comparazione degli equipment attualmente disponibili sul mercato attraverso un confronto con il sito donatore
Technology Transfer e contract manufacturing
- Gestione del Technology Transfer, dei relative tempi e rischi in ambito di contract manufacturing
- Aspetti commerciali e negoziali
- Il contratto di Technology Transfer
Focus
- Risk Management e Risk Assessment per i progetti di TT
- Elementi legali e contrattuali da non sottovalutare nel trasferimento tecnologico
SIMULAZIONI IN AULA
I partecipanti dovranno individuare come risolvere delle problematiche reali presentate dalla docente
