Convalida Microbiologica

L’attenzione degli ispettori si sta sempre più concentrando sulla verifica delle attività di controllo microbiologico in caso di produzioni sia sterili sia non sterili. 

A fronte di questa sempre maggior sensibilità verso la verifica e prevenzione di contaminazioni occorre gestire la convalida metodi in ambito microbiologico in modo sempre più robusto con una specifica attenzione alla prevenzione dei risultati fuori specifica e successiva gestione delle deviazioni riscontrate. 

Approfitta della possibilità di un approfondimento tecnico-operativo insieme ad un Microbiology Quality Assurance di azienda farmaceutica e iscriviti per: 

• individuare i flussi operativi e i corretti parametri da analizzare per impostare correttamente il protocollo di convalida in ambito microbiologico dalla stesura del protocollo all’approvazione del report 
• avere una comprensione completa dei test di sterilità, coprendo normative, metodi di esecuzione, validazione, gestione delle deviazioni e qualificazione del personale, per assicurare la sterilità dei prodotti farmaceutici 
• individuare come trattare i Microbial Data Deviation e definire le responsabilità del team per la corretta gestione dei risultati inattesi

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi si rivolge

Perché partecipare

“Un’ottima opportunità di confronto per migliorare l’approccio e la gestione delle validazioni microbiologiche”, Microbiology Laboratory Manager di Copan Italia 

Convalida Microbiologica è un’occasione di formazione tecnica per implementare una strategia di convalida da un punto di vista di flussi operativi, di metodologie analitiche, formazione del personale ed equipment utilizzati nel lab micro. 

Dopo una breve analisi delle Linee Guida ICH e FDA essenziali si entra nel vivo della materia per: 

• dimostrare e documentare il rispetto di tutti i parametri in funzione agli obiettivi dello studio 
• individuare le diverse strategia di convalida per identificare la soluzione adatta alla propria struttura 
• verificare la roadmap da seguire e definire delle check list da utilizzare per il controllo delle attività 
• procedere alla stesura del protocollo di convalida analizzando le non conformità riscontrate dagli ispettori per imparare dagli errori più comuni 
• analizzare i protocolli di convalida dei test di carica microbica, sterilità e lal test per verificare come gestire le strategie di analisi, campionamento e controllo 
• definire responsabilità e compiti dello staff di laboratorio per la qualifica e il controllo degli Operatori 
• monitorare l’esecuzione dei test ed impostare azioni correttive e preventive per ridurre il rischio di falsi positivi e falsi negativi 
• predisporre le modalità di ri-campionamento e re-testing per garantire la validità delle attività ripetute 
• avere gli strumenti per una valutazione dei trend e una gestione dei casi critici 
• analizzare i Capa Plan post ispettivi relativi agli aspetti quality control microbiologici per valutare il proprio sistema e individuare le aree di miglioramento  
• conoscere le specificità di un Transfer Analitico in ambito microbiologico per garantire lo stesso livello di qualità tra “Donatore” e “Ricevente”. 

Formazione Finanziata

La Docente

Antonella Bertolini

Quality Assurance

Programma

• Stesura del protocollo di convalida microbiologica ed emissione del report
• Disegno di convalida dei test di sterilità 
• Microbial Data Deviation (MDD)