IMP (Investigational Medicinal Products)

Corso in fase di accreditamento ECM

La gestione degli Investigational Medicinal Products (IMP) è oggi uno snodo cruciale nella ricerca clinica, regolato da una cornice normativa complessa e in continua evoluzione. Questo corso ti offre un aggiornamento tecnico e strutturato sulle attività legate alla produzione, rilascio e gestione dei farmaci sperimentali, con focus specifico su compliance normativa e gestione del rischio.

Partendo dal Regolamento (UE) 536/2014, il percorso integra i riferimenti GMP di EudraLex (Annex 13 e 16), le disposizioni del Regolamento Delegato 2017/1569 e le aspettative FDA.

Impari ad applicare i requisiti GMP nelle fasi chiave del ciclo di vita dell’IMP: produzione, confezionamento, etichettatura, distribuzione, gestione dei resi e distruzione.

Gli appuntamenti del 27 e 28 aprile 2026 ti aiutano ad affrontare:

• le attività richieste alla Qualified Person per il rilascio dei lotti;
• il coordinamento tra sponsor, produttori e QA;
• l’interfaccia tra GMP e GCP;
• le evidenze richieste durante audit e ispezioni, europee e FDA;
• la gestione documentale e delle deviazioni;
• l’implementazione di CAPA efficaci.

Attraverso casi concreti, acquisisci strumenti immediatamente applicabili per ridurre il rischio di non conformità e garantire continuità agli studi clinici nelle diverse fasi e per le diverse tipologie di ricerca.

A chi è rivolto

Perchè partecipare

• 01 Applica correttamente le GMP per IMP secondo Annex 13 e 16 per presidiare ogni fase della produzione e del rilascio
• 02 Approfondisci le responsabilità operative e documentali della QP per effettuare il rilascio lotti in conformità
• 03 Valuta le implicazioni del Regolamento (UE) 536/2014 sulle attività di QA e rilascio per armonizzare le procedure interne
• 04 Gestisci la documentazione in modo strutturato per supportare audit e ispezioni senza criticità
• 05 Identifica e correggi le deviazioni con CAPA efficaci per dimostrare il controllo del processo e ridurre i rischi
• 06 Rafforza l’interfaccia GMP–GCP per garantire la coerenza tra qualità produttiva e integrità clinica
• 07 Gestisci gli aspetti rilevanti dal Pharmaceutical Quality System, le GMP e le nuove Normative in tema di produzione, rilascio e supply
• 08 Implementa le procedure per gestire, in qualità, i rapporti tra gli “attori” del processo, attraverso la condivisione dei quality agreement
• 09 Scrivi correttamente le SOP di gestione del Product Specification File e del processo produttivo, fino al rilascio e la distruzione degli IMP

Formazione Finanziata

Il Docente

Roberto Giannoccaro

Qualified Person e GMP Executive Consultant

Programma

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