Formazione Online | Monitoraggio ambientale
Monitoraggio ambientale
Ottimizzare tempi e punti di campionamento per identificare e prevenire i rischi di contaminazione attraverso l’analisi di trend e OOS/OOT
- 08 Apr 2025 > 11 Apr 2025
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 28/02
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
*Offerta cumulabile con altre promo in corso
Dai risultati delle procedure di monitoraggio delle aree classificate e delle utilities dipende sempre più spesso il destino dei lotti pertanto è fondamentale essere sempre aggiornati sulle nuove richieste regolatorie per individuare le attività di miglioramento delle proprie procedure.
Approfitta di 7 ore di confronto con due esperti microbiologi per avere un confronto pratico/operativo per individuare come migliorare le procedure di environmental monitoring e:
- conoscere i microrganismi per individuare le fonti di contaminazione ed implementare una completa valutazione del rischio
- predisporre un completo programma di monitoraggio per ottimizzare la gestione dei campioni dal campionamento al trasporto e stoccaggio
- conoscere le richieste delle autorità per individuare i diversi trend ispettivi (FDA/EMA) e valutare preventivamente il proprio piano di monitoraggio
- implementare le azioni correttive necessarie per adeguare il proprio sistema di monitoraggio alle richieste normative
- scegliere i metodi di campionamento adeguati ed effettuare l’analisi dei trend per individuare i limiti di allerta e valutare la normale flora degli ambienti
- gestire la trend analysis per prevenire le attività di rischio e gestire gli OOS e OOT
Inoltre, durante il corso i docenti alterneranno nozioni teoriche con esempi pratici in modo da verificare concretamente come agire in caso “errori” del proprio sistema di monitoraggio
Per garantire il taglio pratico durante i due appuntamenti 2 esercitazioni per verificare come predisporre un piano di monitoraggio e valutare adeguatamente i trend di analisi.
Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci
A chi si rivolge
Il corso è di interesse per chi è coinvolto nelle attività operative di monitoraggio ambientale, nella qualifica e riqualifica ambientale microbiologica e particellare, nella elaborazione e valutazione della Trend analysis e nella gestione delle non conformità legate al monitoraggio ambientale.
Nello specifico è di interesse per:
- Qualified Person
- Quality Assurance Manager
- Controllo Qualità Microbiologico
- Team Sterility Assurance
- Team Manutenzione ed Ingegneria
- Personale di Produzione
- Auditor ed ispettori
Perchè partecipare
Iscriviti al corso Monitoraggio Ambientale per un aggiornamento tecnico operativo per:
- conoscere i requisiti normativi e i trend ispettivi per individuare le osservazioni ricorrenti relative ai documenti di Environmental Monitoring
- verificare le soluzioni accettate dagli ispettori per intervenire preventivamente con azioni correttive adeguate tempestive
- implementare i metodi e le tecniche di campionamento e individuare come procedere per effettuare la convalida in relazione alla propria struttura
- eseguire la convalida microbiologica e particellare degli ambienti e apprendere come redigere un Risk Assesment per la scelta dei punti di monitoraggio
- gestire la Trend Analysis (elaborazione dei dati, valutazione, documentazione) per determinare i limiti di allerta per gestire i trend avversi e gli isolati ambientali
- verificate come garantire la data integrity dei dati di monitoraggio ambientale
- implementare le corrette attività di trasporto e incubazione dei campioni per non pregiudicare il risultato dei controlli
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
Il Docente
Programma
8 e 11 aprile 2025 dalle 9.30 alle 13.00
Analisi delle maggiori criticità dei riferimenti normativi da non sottovalutare
- Annex 1
- Linee guida ISPE
- ISO 14644
- PDA tecnical report n°13
- USP 1116
- Linee guida FDA
Qualifica e Riqualifica degli ambienti
- Attività e requisiti ambientali per la qualifica e riqualifica degli ambienti
- Qualifica ambientale e qualifica procedure di pulizia e sanitizzazione
Metodi di campionamento e loro convalida
- Aria attivo mediante campionatore
- Aria passivo mediante settle plate
- Superfici mediante count tact plate
- Superfici mediante swab
- Campionamento guanti ed operatori
- Campionamento particellare mediante contatore particellare
- Campionamento delle utilities (acque, vapore pulito, gas compressi)
- Convalida delle metodiche di campionamento
- Convalida degli holding time dei campioni relativi al monitoraggio ambientale
- Convalida delle condizioni di incubazione
Qualifica e formazione del personale coinvolto nelle attività di monitoraggio ambientale
- Come stabilire e gestire un adeguato piano di formazione e qualifica del personale coinvolto nelle attività del monitoraggio ambientale.
- Come qualificare il personale operante nelle clean rooms
Sampling, manipolazione ed interpretazione dei risultati
- Procedure di campionamento (comportamenti, tecniche asettiche di campionamento, manipolazione e gestione dei materiali ed attrezzature)
- Trasporto ed incubazione dei campioni
- Lettura ed interpretazione dei risultati
- Data integrity dei dati del monitoraggio ambientale
Trend analysis
- Redazione e gestione dei documenti di trend analysis
- Elaborazione grafica dei risultati e rappresentazione nel documento di trend
- Valutazione degli isolati ambientali
- Valutazione sulla base dell’origine della contaminazione
- Determinazione del CCR
- Determinazione dei limiti di allerta
- Analisi dei trend come strumento per misure proattive
- Utilizzare sistemi elettronici per tracciare e analizzare i dati
Gestione dei Trend avversi, OOT e OOS del monitoraggio ambientale
- Azioni da eseguire sulla base dei risultati non conformi rilevati sia dal punto di vista qualitativo che quantitativo
- Documentazione, approccio all’investigazione ed azioni
- Quando una deviazione è effettivamente una deviaizone
- Gestione delle “re-occorence” problematiche
Esercitazione
- Analisi delle tendenze nei risultati di monitoraggio ambientale
- Valutazione OOS in relazione alle tendenze e individuazione del Follow-up e azioni correttive.
Definizione del programma di monitoraggio
- Requisiti normativi per la scelta dei punti di campionamento
- Come sviluppare un programma di monitoraggio ambientale
- Come mettere a punto un Risk Assessment per la scelta dei punti di campionamento (ambienti ed utilities) e quando rivedere la strategia
Non conformità ed osservazioni ricorrenti nelle ispezioni regolatorie
- Attese e richieste da parte degli ispettori
- Non conformità ricorrenti riscontrate in fase di ispezione
Esercitazione
- Creare un programma di monitoraggio ambientale.
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