Qualified Person di nuova nomina

L’Executive Masterclass è in fase di accreditamento ECM 

IKN Italy forte delle competenze acquisite nella formazione delle Qualified Person ha organizzato la prima Executive Masterclass specifica per QP di nuova nomina e aspiranti QP  

Per assumere in modo più consapevole la funzione occorre conoscere: 

• il complesso sistema di processi e responsabilità aziendali per assumere il ruolo di garante della compliance del prodotto e ridurre il rischio di ritiro lotti, ripercussioni penali e deficiency in fase di ispezioni 
• l’intero life cycle dei lotti per sapere in modo preciso su quali aspetti focalizzare l’attenzione per un rilascio lotti sicuro per i pazienti 
• con precisione i compiti della QP di titolare AIC e la QP delle terze parti per individuare e integrare le differenti responsabilità operative 

Quindi, per aiutarti a migliorare le tue competenze approfitta di 6 moduli on line per approfondire 6 topic fondamentali. 

6 docenti, tutti con diretta esperienza aziendale, per:  

• conoscere e integrare le responsabilità della QP all’interno dell’azienda in relaziona alle altre funzioni aziendali e alle altre QP presenti 
• gestire il rilascio lotti in caso di attività in conto terzi e verificare i diversi livelli di responsabilità 
• individuare gli elementi critici in tema di controllo qualità da attenzionare nel processo di valutazione 
• valutare tutte le fasi di produzione per garantire la sicurezza dei processi produttivi, delle apparecchiature e delle utilities nel rispetto delle normative 
• assumere il ruolo di collettore e garante del sistema GMP durante le ispezioni  
• garantire la gestione delle modifiche e variazioni con impatto regolatorio da non dimenticare per il rilascio del lotto

Inoltre, all’interno del programma un focus sugli strumenti di Project Management e le Soft Skills che una QP deve avere per gestire attività complesse ed interdipendenti   

È l’occasione per avere le risposte concrete di cui hai bisogno! 

A chi si rivolge

Perchè partecipare

Iscriviti all’Executive Masterclass Qualified Person di nuova nomina per: 

• gestire i rapporti tra prima QP e seconda QP e verificare come impostare i diversi livelli di responsabilità 
• conoscere le responsabilità penali connesse al ruolo e definire gli aspetti contrattuali per garantire il rapporto di lavoro 
• verificare le differenze e gli aspetti distintivi per il rilascio di un bulk, di un IMP e di prodotto commerciale 
• individuare gli impatti della nuova normativa in tema di serializzazione sul flusso di rilascio 
• impostare il quality agreement per garantire flussi informativi, responsabilità e allineamento tra QP di titolare AIC e QP Conto Terzi  
• verificare la tracciabilità delle informazioni attraverso un sistema di data integrity in laboratorio robusto 
• analizzare e valutare gli aspetti particolari da non sottovalutare in fase di valutazione dei dati CQ 
• definire l’approccio della QP nell’esame della documentazione di produzione e intervenire in caso di modifiche ai processi 
• definire il sistema di gestione delle deviazioni di produzione e dei non-conforming products (NCP) e determinare le soluzioni correttive tramite CAPA  
• gestire le ispezioni regolatorie partendo dall’analisi delle osservazioni AIFA e 483 FDA 
• conoscere le novità normative per verificare la compliance in tema di notifica alle autorità delle modifiche e variazioni  

Perché scegliere il format Executive Masterclass: 

• Modalità di erogazione: è erogata totalmente in modalità live streaming che, oltre alla comodità di fruizione, ti permette un’interazione diretta tra docente e partecipanti in tempo reale 

• Modularità: si struttura in moduli cadenzati che ti permettono di avere il tempo, tra un modulo e l’altro, di rivedere e assimilare i temi trattati nel modulo precedente e di formarti ovunque tu sia 

• Praticità: ha numerosi casi pratici per mettere in pratica da subito le nozioni apprese 

• Titolo conseguito: Executive Masterclass Certificate. 

Formazione Finanziata

I Docenti

Emanuela Mapelli

Quality Unit Head and Qualified Person
Vamfarma

Davide Malavasi

Plant Manager - Technical Director - Qualified Person
Cosmo Pharmaceuticals

Giulio Germinario

Regulatory e QA Consultant
Vega Science

Daniele Fraioli

Responsabile Controllo Qualità
Recordati

Roberto Giannoccaro

Qualified Person e GMP Executive Consultant

Corrado Taborelli

Qualified Person & Quality Unit Director
Flamma

Programma

• 6 ottobre 2025 | Le responsabilità e il posizionamento della QP e della seconda QP in azienda
• 9 ottobre 2025 | La QP tra titolare AIC e Conto Terzi: requisiti regolatori e gestione operativa
• 13 ottobre 2025 | Il ruolo del Controllo Qualità nel rilascio lotti
• 16 ottobre 2025 | Le attività di verifica della Qualified Person nell’ambito del processo produttivo
• 20 ottobre 2025 | La QP durante le ispezioni: responsabilità e compiti
• 23 ottobre 2025 | La Qp nella gestione dell’Officina Farmaceutica