Qualified Person di nuova nomina

PROGRAMMA IN AGGIORNAMENTO

IN FASE DI ACCREDITAMENTO ECM

IKN Italy forte delle competenze acquisite nella formazione delle Qualified Person ha organizzato il corso specifico per QP di nuova nomina e aspiranti QP  

Per assumere in modo più consapevole la funzione occorre conoscere: 

• il complesso sistema di processi e responsabilità aziendali per assumere il ruolo di garante della compliance del prodotto e ridurre il rischio di ritiro lotti, ripercussioni penali e deficiency in fase di ispezioni 
• l’intero life cycle dei lotti per sapere in modo preciso su quali aspetti focalizzare l’attenzione per un rilascio lotti sicuro per i pazienti 
• con precisione i compiti della QP di titolare AIC e la QP delle terze parti per individuare e integrare le differenti responsabilità operative 

I Docenti, tutti con diretta esperienza aziendale, sono a tua disposizione per aiutarti a:  

• conoscere e integrare le responsabilità della QP all’interno dell’azienda in relaziona alle altre funzioni aziendali e alle altre QP presenti 
• gestire il rilascio lotti in caso di attività in conto terzi e verificare i diversi livelli di responsabilità 
• individuare gli elementi critici in tema di controllo qualità da attenzionare nel processo di valutazione 
• valutare tutte le fasi di produzione per garantire la sicurezza dei processi produttivi, delle apparecchiature e delle utilities nel rispetto delle normative 
• assumere il ruolo di collettore e garante del sistema GMP durante le ispezioni  
• garantire la gestione delle modifiche e variazioni con impatto regolatorio da non dimenticare per il rilascio del lotto

È l’occasione per avere le risposte concrete di cui hai bisogno! 

A chi si rivolge

Perchè partecipare

Iscriviti al corso di formazione Qualified Person di nuova nomina per: 

• gestire i rapporti tra prima QP e seconda QP e verificare come impostare i diversi livelli di responsabilità 
• conoscere le responsabilità penali connesse al ruolo e definire gli aspetti contrattuali per garantire il rapporto di lavoro 
• verificare le differenze e gli aspetti distintivi per il rilascio di un bulk, di un IMP e di prodotto commerciale 
• individuare gli impatti della nuova normativa in tema di serializzazione sul flusso di rilascio 
• impostare il quality agreement per garantire flussi informativi, responsabilità e allineamento tra QP di titolare AIC e QP Conto Terzi  
• verificare la tracciabilità delle informazioni attraverso un sistema di data integrity in laboratorio robusto 
• analizzare e valutare gli aspetti particolari da non sottovalutare in fase di valutazione dei dati CQ 
• definire l’approccio della QP nell’esame della documentazione di produzione e intervenire in caso di modifiche ai processi 
• definire il sistema di gestione delle deviazioni di produzione e dei non-conforming products (NCP) e determinare le soluzioni correttive tramite CAPA  
• gestire le ispezioni regolatorie partendo dall’analisi delle osservazioni AIFA e 483 FDA 
• conoscere le novità normative per verificare la compliance in tema di notifica alle autorità delle modifiche e variazioni  

Formazione Finanziata

Programma