Studi Osservazionali

“Interattivo vero e capace di suscitare interesse a progetti che ovviamente andrebbero svolti” Membro CET Lombardia 1 

Acquisisci tutte le competenze per adeguare i processi di gestione e conduzione degli Studi Osservazionali alle recenti normative e garantisci il successo dell’iter autorizzativo in un contesto regolatorio che lascia dubbi interpretativi. 

L’8 giugno 2026, scopri come aggiornare i tuoi processi di istruzione e autorizzazione degli studi retrospettivi e prospettici, insieme ad esperti che quotidianamente gestiscono gli studi non interventistici. 

Iscriviti al corso Studi Osservazionali e approfitta di 7 ore di formazione pratica per risolvere le criticità e chiarire le zone d’ombra procedurali; attraverso l’esperienza dei docenti puoi verificare come: 

• ottimizzare la predisposizione del disegno di studio e gli elementi chiave per ottenere l’autorizzazione del Comitato Etico 
• gestire il consenso informato dei pazienti per garantire la liceità del trattamento dei dati e l’usabilità dei risultati in compliance alla normativa  
• impostare la copertura assicurativa per gli Studi Osservazionali e individuare quali obblighi fanno capo ai soggetti coinvolti. 
• assicurare la trasparenza dei dati anonimi e pseudoanonimi in conformità con il GDPR e ridurre il rischio di incorrere in sanzioni 
• conoscere le informazioni amministrative e descrittive da caricare nel Registro degli Studi Osservazionali (RSO) e gli aggiornamenti necessari durante il ciclo di vita dello studio. 

Inoltre, per superare nel concreto le criticità che si incontrano nella gestione degli studi non interventistici il pomeriggio è strutturato con una sessione di confronto tecnico operativo tra CE, Centro, CRO e Sponsor.  

È un’occasione unica in cui puoi cogliere le best practice nella pianificazione e conduzione di studi osservazionali prospettici e retrospettivi attraverso la diretta esperienza di: 

• un Dirigente Farmacista membro della Segreteria Comitato Etico  
• un Site Activation Manager di Cro 
• un Global Clinical Study Regulatory Specialist di Azienda farmaceutica 
• un Senior Clinical Research Coordinator e Project Manager di Presidio Ospedaliero  

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi si rivolge

Perchè partecipare

• 01 Esamina le tipologie di Studi Osservazionali e determina il diverso iter autorizzativo a seconda del disegno di studio
• 02 Conosci tutto l’impianto normativo e le Linee Guida AIFA essenziali per garantire la conformità e l'efficacia degli studi osservazionali
• 03 Redigi la documentazione necessaria per la presentazione al Comitato Etico ed evita interruzioni nel processo di approvazione delle autorizzazioni
• 04 Valuta come effettuare la cessione dati da parte di Sponsor e Centri per non incorrere in violazioni e garantire l’usabilità dei dati raccolti
• 05 Approfondisci le funzionalità del portale RSO per la sottomissione degli studi osservazionali e la procedura di caricamento dei dati
• 06 Impara a classificare correttamente gli studi osservazionali in base al loro tipo (prospettivo, retrospettivo) e individua le relative specificità documentali da gestire
• 07 Individua i siti appropriati presso i quali è possibile condurre studi osservazionali nel rispetto delle normative di riferimento
• 08 Redigi il protocollo di studio, raccogli le autorizzazioni necessarie ed esegui correttamente le procedure di sottomissione ai Comitati Etici per ridurre i tempi di approvazione
• 09 Gestisci i dati dei pazienti in conformità con il GDPR e verifica le specificità di gestione del consenso informato nell’ambito degli studi osservazionali
• 10 Comprendi come segnalare reazioni avverse post-marketing e predisponi tutte le attività di reportistica
• 11 Acquisisci le conoscenze relative alla copertura assicurativa necessaria per gli studi osservazionali per proteggere tutte le parti coinvolte da potenziali rischi legali

Formazione Finanziata

Programma