Comitati Etici e Segreteria

Agenda:

09.15 Registrazione partecipanti (solo I giornata)
09.30 Inizio dei lavori
11.00 Coffee break
13.00 Lunch break
17.30 Chiusura dei lavori

4 marzo 2025

dalle 9.30 alle 13.00 

Criticità e trasformazioni per il Comitato Etico a fronte del Regolamento Europeo sulla Sperimentazione Clinica 536/2014 per definire quali aspetti regolano contrattualmente lo studio profit e no profit

• I punti fondamentali del Regolamento che incidono sulle modalità valutative dei Comitati Etici e sull’organizzazione delle Segreterie di supporto
• Il Decreto 30 novembre 2021 e l’attuale periodo di transizione: quali impatti sull’organizzazione e sui CE

Teresa Coppola, Direttore Area Giuridico Amministrativa Studi in Staff Direttore Generale – AOU Parma

dalle 14.00 alle 17.00

Consenso informato e Dichiarazioni Anticipate di Trattamento: dalle linee guida alle criticità per individuare il corretto adempimento del relativo obbligo dei medici curanti

• Analisi della sentenza della Corte costituzionale sul suicido assistito:
• “La Corte ha subordinato la non punibilità al rispetto delle modalità previste dalla normativa sul consenso informato, sulle cure palliative e sulla sedazione profonda continua (articoli 1 e 2 della legge 219/2017) e alla verifica sia delle condizioni richieste che delle modalità di esecuzione da parte di una struttura pubblica del SSN, sentito il parere del comitato etico territorialmente competente”
• Commento alla Legge 10 febbraio 2020, n. 10: “Norme in materia di disposizione del proprio corpo e dei tessuti post mortem a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica”
• Linee guida, problematiche e novità in tema di consenso informato

Aspetto assicurativo delle ricerche cliniche per i Comitati Etici 

5 marzo 2025

dalle 9.00 alle 17.00

La riforma del Sistema Italiano: novità normative a fronte della Legge Lorenzin (3/2018) e dei decreti attuativi (D.M. 19/04/2018 e successivo rinnovo, D. Lgs 52/2019, D.M. 30/11/2021 e D.M. 01/02/2022)

• Il nuovo impianto regolatorio per l’iter di autorizzazione degli studi clinici
• Nuova procedura autorizzativa nazionale per gli studi farmacologici ex Reg. UE 536/2014 e funzionamento CTIS: impatto nella gestione degli studi e valutazione dei primi mesi di operatività
• Riorganizzazione dei Comitati Etici e delle relative Segreterie (competenze, disciplina operativa, rapporti con l’Autorità competente, il Centro di Coordinamento nazionale dei Comitati Etici e gli Enti del SSN)
• Comitati Etici a valenza nazionale: competenze, procedure autorizzative e rapporti con le istituzioni sanitarie – l’esame della “fattibilità locale” degli studi
• Nuovo ruolo delle Istituzioni Sanitarie e il problema dell’efficiente gestione amministrativa delle sperimentazioni cliniche (le Direzioni Generali, le Direzioni Sanitarie/Scientifiche, i Clinical Trials Center e gli Uffici Amministrativi impegnati nella gestione della SC)
• Decreti attuativi della Legge “Lorenzin”
• Il centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici: funzioni, competenze e prossime attività in agenda dei lavori (I nuovi modelli di contratto nazionale)
• Il Conflitto di interessi e l’indipendenza della Sperimentazione clinica: normativa e applicazione concreta
• “Linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione a sperimentazioni cliniche” e il consenso informato per i soggetti incapaci: analisi dei principali contenuti ed esame di casi pratici
• La modulistica per la valutazione della fattibilità locale degli studi
• Procedure contabili relative alla finalizzazione degli introiti per le aziende sanitarie e approccio normativo
• Criticità post-riforma per la Segreteria del Comitato Etico:
• Rapporti con le Istituzioni sanitarie
• Organizzazione dell’istruttoria delle pratiche
• Digitalizzazione del flusso documentale
• Uniformità di procedure e documentazione nell’iter autorizzativo
• Ruolo della Segreteria nelle Ispezioni AIFA

Normativa vigente e riforme per istruire e gestire gli Studi Osservazionali e Studi no profit

• Elementi di specificità: consenso informato, privacy, contratto, copertura assicurativa, farmacovigilanza
• Analisi di casi concreti e situazioni limite
• Q&A: cosa segnaleresti ai ricercatori responsabili di uno studio osservazionale?
• Principali caratteristiche degli studi no profit e normativa di riferimento: una disciplina non adeguata?
• copertura assicurativa
• proprietà e utilizzabilità dei risultati;
• il concetto di “fine di lucro”

Rapporti tra mondo profit e quello no profit: la riforma del sistema

• Ruolo del Comitato Etico rispetto alla gestione di studi no profit

Alessio Bonardi, Segreteria CET – A.Li.Sa. Azienda Ligure Sanitaria

6 marzo 2025

dalle 9.00 alle 17.00

Dibattito e confronto tra Comitati Etici, CRO, Azienda Farmaceutica e Sanitarie

Il contratto nazionale per le sperimentazioni cliniche

• Gestire le criticità che emergono nel corso della negoziazione dei contratti di sperimentazione clinica
• CRO: quali problematiche ritardano il processo di negoziazione sui contratti nazionali e internazionali?
• Ruoli dei vari attori in causa nella compilazione del Contratto

Conoscere le singole clausole del Contratto Nazionale di Sperimentazione Clinica e il Contratto per le indagini sui Dispositivi Medici

• Analisi dei principi che hanno guidato l’adozione di un unico modello di Contratto per la Sperimentazione Clinica
• Problematiche e criticità più frequenti conseguenti all’adozione del Contratto nazionale di Sperimentazione Clinica
• Disciplina ex Reg. UE 536/2014 direttamente applicabile (es. Farmacovigilanza)
• Tempistiche per la definizione del testo contrattuale tra Istituzione sanitaria e Promotore e per la gestione dell’istruttoria sulla fattibilità locale – coordinamento con la disciplina e le tempistiche richieste dal Reg. 536/2014 e dal CTIS
• Proposte per il miglioramento e agevolazione delle procedure amministrative di autorizzazione e gestione degli studi clinici
• Responsabile della fattibilità della Sperimentazione Clinica
• CTC e Uffici della Aziende Sanitarie coinvolti nella valutazione della fattibilità locale
• Valutazione dell’impatto privacy

Alessio Bonardi, Segreteria CET – A.Li.Sa. Azienda Ligure Sanitaria

Lucia Mascolo, Clinical Trial Startup Manager – Boehringer Ingelheim Italia

Anna Ronzetti, Senior Contract Specialist – ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda