Formazione Online | Comitati Etici e Segreteria

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Perché partecipare
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Comitati Etici e Segreteria

Garantisci la corretta conduzione degli studi migliorando il rapporto tra le parti: Comitati Etico, CRO, Centro sperimentale e Sponsor

Formazione Online

online

08 Ott 2025 > 10 Ott 2025
21 ore
online
Attestato di partecipazione

In promozione fino al 05/09

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comitati etici e segreteria

Ecco alcuni dei pareri dei partecipanti delle ultime 23 edizioni di Comitati Etici e Segreteria!

“Il corso è stato molto interessante poiché è stato trattato il nuovo Regolamento Europeo, il tema del suicidio assistito e la normativa assicurativa per i Comitati Etici” – Collaboratore Amministrativo – Policlinico Umberto I di Roma

“È stato molto interessante potersi confrontare con diversi attori coinvolti nella gestione degli studi clinici” – Head of Trial Start-Up and Regulatory Unit – Opis

“Scambio di esperienze e competenze molto costruttivo. Sono state giornate di condivisione, non solo sessioni oneway” Head of Evidence Solutions – AbbVie

Partecipa anche tu al corso di 3 giorni e scopri l’evoluzione delle funzioni e degli iter dei nuovi Comitati Etici Territoriali (CET) e verifica gli impatti delle nuove ICH E6 R3 e del Regolamento 536/2014.

A ottobre, unisciti ai professionisti di Comitati Etici, Strutture Sanitarie, Aziende Farmaceutiche e CRO per:

approfondire le funzionalità del portale CTIS e capire come velocizzare l’iter autorizzativo per le sperimentazioni farmacologiche
garantire la conformità della polizza all’art. 5 del DM 14 luglio 2009 per non compromettere l’utilizzo dei dati di ricerca e ottenere l’autorizzazione all’ammissione in commercio (AIC)
analizzare l’impatto delle nuove ICH E6 R3 sul percorso qualitativo e quindi valutativo dello studio clinico/del protocollo
raggiungere la sostenibilità economica a lungo termine dell’attività dei CET
esaminare i principi alla base dell’adozione di un modello unico di Contratto di Sperimentazione clinica per garantire coerenza e trasparenza nella documentazione.

Inoltre, quest’anno il programma si arricchisce con un intervento sugli impatti delle nuove GCP sulla contrattualistica del promotore. Utile per tutti gli attori coinvolti nella ricerca per definire le responsabilità e gli aspetti critici da gestire dopo luglio 2025.

La terza giornata è interamente strutturata con la sessione interattiva per un confronto diretto con tutti i player della sperimentazione clinica e risolvi insieme a loro i principali dubbi operativi sulla negoziazione dei contratti a livello nazionale e internazionale per chiarire ruoli e responsabilità e migliorare la collaborazione tra le parti.

Nel corso vengono presi in esame sia casi di ricerca profit sia di ricerca no profit e esempi di studi clinici per farmaco e sui dispositivi medici nonché studi clinici interventistici e osservazionali.

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A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutti coloro che all’interno di Comitati Etici e Segreterie, Aziende Sanitarie, Aziende Farmaceutiche e CRO sono coinvolti nella gestione degli aspetti autorizzativi e contrattuali delle attività di sperimentazione clinica.

L’8, 9 e 10 ottobre sono l’occasione per confrontarti con docenti provenienti da questi 4 stakeholder per far emergere le strategie operativo funzionali utili alla buona conduzione dello studio.

Il corso è di interesse per i membri dei Comitati Etici:

Segreteria di Comitati Etici
Ufficio amministrativo e Collaboratore Tecnico

È rivolto anche ai Sponsor degli studi clinici:

Site Regulatory and Submission Trial
Coordinatore Scientifico
Clinical Trial Start Up

Infine, è di interesse per CRO e Centri Sperimentali:

Clinical Monitor o CRA
Clinical Study Manager
Project Manager di ricerca clinica
Ufficio Amministrativo
Coordinatori CTC
Principal Investigator
Data Manager

Perché partecipare

Partecipa a questo corso di formazione e:

01 Comprendi l’impatto del Regolamento 536 sulle modalità operative e valutative dei Comitati Etici per garantire la conformità documentale nella sottomissione del protocollo
02 Approfondisci le specificità della sperimentazione clinica profit e no-profit per gestire correttamente i contratti di queste tipologie di studi
03 Apprendi il funzionamento del CTIS e verificare l’impatto sull’operatività interna
04 Approfondisci gli impatti della Legge Lorenzin sulla rete di Comitati Etici Territoriali per una maggiore uniformità nei processi autorizzativi
05 Analizza la sostenibilità economica delle attività dei CET e valutare gli strumenti operativi per migliorare la pianificazione e il monitoraggio continuo dei costi
06 Apprendi le implicazioni delle nuove ICH E6 R3 sulla gestione del rischio e l’integrità dei dati del protocollo sul percorso valutativo dello studio clinico
07 Verifica le principali novità normative per gli studi osservazionali e per gli studi no profit
08 Esamina le principali criticità relative alla Reportistica dello stato di avanzamento degli studi e valutare le soluzioni operative
09 Valuta le clausole del contratto nazionale di sperimentazione clinica e le modalità di recepimento del modello nazionale a livello regionale.

Formazione Finanziata

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I Docenti

Programma

8 ottobre 2025 dalle 09:30 alle 17:00

dalle 09:30 alle 13:00

Regolamento 536/2014 e ridefinizione degli aspetti contrattuali per studi profit e no profit

I punti fondamentali del Regolamento che incidono sulle modalità valutative dei Comitati Etici e sull’organizzazione delle Segreterie di supporto
Il Decreto 30 novembre 2021 e l’attuale periodo di transizione: quali impatti sull’organizzazione e sui CE

Teresa Coppola, Direttore Area Giuridico Amministrativa Studi in Staff Direttore Generale – AOU Parma

dalle 14:00 alle 17:00 – Nuove ICH e responsabilità contrattuali lato Sponsor e coperture assicurative per garantire l’uso dei dati di ricerca

Impatto nuove GCP sulle responsabilità contrattuali lato Sponsor e coperture assicurative per garantire l’uso dei dati di ricerca    Novità 2025   

Impatto nuove ICH E6 R3 sulla contrattualistica lato promotore
Clausole del contratto e profili di responsabilità per avere un contratto blindato e sicuro
Copertura assicurativa e traslazione del rischio per evitare una polizza non adeguata: articolo 5 del DM per la conformità di copertura
Tempistiche e difficoltà nella negoziazione: focus su responsabilità, farmacovigilanza, privacy, proprietà dati
Studi no profit e collaborazione con il mondo pubblico

Responsabilità del promotore    Novità 2025   

Ruolo del promotore nel nuovo scenario regolatorio post Reg. UE 536/2014
Coordinamento tra sponsor, CRO, strutture sanitarie e CE
Aspetti critici del rapporto con il Comitato Etico

Michela Boero, Avvocato esperto in diritto delle sperimentazioni cliniche

9 ottobre 2025

dalle 09:30 alle 17:00 – Impatto delle nuove GCP e del post-riforma

Le nuove ICH E6 R3

Sostenibilità economica dei CET per una migliore pianificazione dei costi
Monitoraggio e tracciabilità dei costi di rendicontazione economica delle attività dei CET

Criticità post-riforma per la Segreteria del Comitato Etico

Rapporti con le Istituzioni sanitarie
Organizzazione dell’istruttoria delle pratiche
Digitalizzazione del flusso documentale
Uniformità di procedure e documentazione nell’iter autorizzativo
Ruolo della Segreteria nelle Ispezioni AIFA

Normativa vigente e riforme per istruire e gestire gli Studi Osservazionali e Studi no profit

Elementi di specificità: consenso informato, privacy, contratto, copertura assicurativa, farmacovigilanza
Analisi di casi concreti e situazioni limite
Q&A: cosa segnaleresti ai ricercatori responsabili di uno studio osservazionale?
Principali caratteristiche degli studi no profit e normativa di riferimento: una disciplina non adeguata?
copertura assicurativa
proprietà e utilizzabilità dei risultati
concetto di “fine di lucro”

Rapporti tra mondo profit e quello no profit: la riforma del sistema

Ruolo del Comitato Etico rispetto alla gestione di studi no profit

La riforma del Sistema Italiano: novità normative a fronte della Legge Lorenzin (3/2018) e dei decreti attuativi (D.M. 19/04/2018 e successivo rinnovo, D. Lgs 52/2019, D.M. 30/11/2021 e D.M. 01/02/2022)

Il nuovo impianto regolatorio per l’iter di autorizzazione degli studi clinici
nuova procedura autorizzativa nazionale per gli studi farmacologici ex Reg. UE 536/2014 e funzionamento CTIS: impatto nella gestione degli studi e valutazione dei primi mesi di operatività
riorganizzazione dei Comitati Etici e delle relative Segreterie (competenze, disciplina operativa, rapporti con l’Autorità competente, il Centro di Coordinamento nazionale dei Comitati Etici e gli Enti del SSN)
comitati Etici a valenza nazionale: competenze, procedure autorizzative e rapporti con le istituzioni sanitarie – l’esame della “fattibilità locale” degli studi
nuovo ruolo delle Istituzioni Sanitarie e il problema dell’efficiente gestione amministrativa delle sperimentazioni cliniche (le Direzioni Generali, le Direzioni Sanitarie/Scientifiche, i Clinical Trials Center e gli Uffici Amministrativi impegnati nella gestione della SC)
Decreti attuativi della Legge “Lorenzin”
centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici: funzioni, competenze e prossime attività in agenda dei lavori (I nuovi modelli di contratto nazionale)
modulistica per la valutazione della fattibilità locale degli studi

Alessio Bonardi, Segreteria CET – A.Li.Sa. Azienda Ligure Sanitaria

10 ottobre 2025

dalle 09:30 alle 17:00

Sessione interattiva tra Comitati Etici, CRO, Azienda Farmaceutica e Sanitaria per definire gli standard del contratto nazionale per le sperimentazioni in compliance alle nuove GCP

ICH E6 R3: principali novità e possibili criticità nell’applicazione concreta

Approccio ICH E6 R3 basato sulla qualità dei dati e report più strutturati, precisi e robusti
Implementazione di sistemi elettronici per la raccolta e l’analisi dei dati in tempo reale

Il contratto nazionale per le sperimentazioni cliniche dal punto di vista di Centro e Sponsor

Gestire le criticità che emergono nel corso della negoziazione dei contratti di sperimentazione clinica
CRO: quali problematiche ritardano il processo di negoziazione sui contratti nazionali e internazionali?
Ruoli dei vari attori in causa nella compilazione del Contratto

Clausole del Contratto Nazionale di Sperimentazione Clinica e del Contratto per le indagini sui Dispositivi Medici

Analisi dei principi che hanno guidato l’adozione di un unico modello di Contratto per la Sperimentazione Clinica
Problematiche e criticità più frequenti conseguenti all’adozione del Contratto nazionale di Sperimentazione Clinica
Problematiche e criticità più frequenti sulla gestione degli studi con DM
Disciplina ex Reg. UE 536/2014 direttamente applicabile (es. Farmacovigilanza)
Tempistiche per la definizione del testo contrattuale tra Istituzione sanitaria e Promotore e per la gestione dell’istruttoria sulla fattibilità locale – coordinamento con la disciplina e le tempistiche richieste dal Reg. 536/2014 e dal CTIS
Proposte per il miglioramento e agevolazione delle procedure amministrative di autorizzazione e gestione degli studi clinici
Responsabile della fattibilità della Sperimentazione Clinica
CTC e Uffici della Aziende Sanitarie coinvolti nella valutazione della fattibilità locale
Valutazione dell’impatto privacy

Alessio Bonardi, Segreteria CET – A.Li.Sa. Azienda Ligure Sanitaria

Giorgia Bigioni, Head of Start-up Unit – 1MED

Lucia Mascolo, Clinical Trial Startup Manager – Boehringer Ingelheim Italia

Marta Betti, Referente Clinical Trial Center – Grant Office – Dipartimento Attività Integrate Ricerca Innovazione DAIRI – Azienda Ospedaliero-Universitaria Alessandria

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Le opinioni dei partecipanti

“Corso molto utile ed interessante per svolgere le mansioni di segreteria e CTC”

Collaboratore con incarico professionale – Azienda ospedaliera Universitaria Sant’Andrea

“È stato un corso di formazione estremamente interessante e utile alle mie esigenze lavorative. Il personale docente è altamente qualificato e disponibile al confronto e l’organizzazione è super professionale e disponibile”

Collaboratore amministrativo – A.O.R.N. San Giuseppe Moscati di Avellino

“La partecipazione è stata interessante perché confrontarsi tra aziende e promotori è sempre utile per migliorare l’attività di ricerca clinica”

Responsabile contratti sperimentazione clinica – Azienda Ospedaliero Universitaria Sant’Andrea

“Il corso è stato molto interessante e utile alle mie esigenze lavorative. I docenti sono molto competenti e hanno fornito molte indicazioni per migliorare l’attività lavorativa”

Collaboratore amministrativo – Policlinico Umberto I di Roma

“Corso molto interessante e contestualmente adeguato alle fasi evolutive dei CS”

Collaboratore amministrativo – Policlinico Umberto I di Roma

“Corso chiaro ed esaustivo”

Assistente amministrativo – AOU Policlinico Umberto I di Roma

“Molto esaustivo nelle varie tematiche del CET, consiglio”

Collaboratrice amministrativa Segreteria CET – Azienda Sanitaria dell’Alto Adige

“Il corso è stato interessante ed esauriente, la facilitazione dello scambio interattivo con i docenti e la possibilità di valutare casi reali e ragionare insieme su possibili soluzioni ha dato un enorme valore aggiunto al corso”

Funzionario amministrativo sulla ricerca – E.O. Ospedali Galliera

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