Monitoraggio ambientale

ll monitoraggio ambientale farmaceutico non si limita alla raccolta di dati microbiologici e particellari: deve permetterti di individuare segnali di perdita dello stato di controllo e motivare le decisioni che ne derivano.

Il corso ti guida dalla progettazione risk-based dell’Environmental Monitoring Program (EMP) alla definizione della sampling strategy, fino alla Trend Analysis e alla gestione di adverse trend, OOT e OOS. Approfondisci come definire e rivedere punti e frequenze di campionamento sulla base del rischio, per ottimizzare tempi, costi e risorse senza compromettere l’efficacia del monitoraggio e la compliance GMP.

Il 27 e 28 aprile 2027, attraverso il confronto con un microbiologo e un QA/Validation Manager e un LAB applicativo, acquisisci gli strumenti per costruire un EMP robusto, motivare le scelte tecniche e sostenere le decisioni durante audit e ispezioni regolatorie.

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi è utile

I benefici concreti

• 01 Riduci il rischio di un Environmental Monitoring Program non adeguatamente giustificato grazie al Risk Assessment di punti di campionamento, ambienti e utilities e alla revisione della strategia
• 02 Intercetta prima i segnali di perdita dello stato di controllo attraverso Trend Analysis, alert limits, CCR, valutazione degli isolati e origine della contaminazione
• 03 Implementa i metodi e le tecniche di campionamento e gestisci le attività di convalida anche in caso di monitoraggio multi-sito
• 04 Individua i microrganismi e mappa le fonti di contaminazione per ottimizzare la gestione dei campioni dal prelievo al trasporto e stoccaggio

I Docenti

Luca Rancati

Micro Lab Quality Control Manager

Rosa Lucia Colombo

Esperta in Controllo Qualità e Laboratorio Microbiologico

Programma