Human Factory e Operation Qualification

Il corso Human Factory e Operation Qualification nella Produzione Sterile ti aiuta a prevenire gli errori umani che possono compromettere la Sterility Assurance e aumentare il rischio di contaminazione microbiologica nelle cleanroom farmaceutiche.

Anche operatori adeguatamente formati possono sbagliare per cause legate a comportamenti, procedure o criticità organizzative: è quindi fondamentale distinguere gli errori individuali dalle cause sistemiche e dimostrare che le competenze del personale siano effettive e mantenute nel tempo.

Approfondisci come integrare il fattore umano nella Contamination Control Strategy (CCS) e nel Quality Risk Management, ed esamina i criteri di Operator e Gowning Qualification e il contributo degli operatori negli Aseptic Process Simulations (APS).

Con esempi operativi e casi pratici acquisisci strumenti per rafforzare la qualifica degli operatori, prevenire il ripetersi degli errori e documentare l’efficacia delle misure di controllo, a supporto della conformità GMP.

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A chi è utile

I benefici concreti

• 01 Riduci il rischio di contaminazione associato agli interventi umani identificando le operazioni più critiche e integrando le misure preventive nella CCS e nel Quality Risk Management
• 02 Evita il ripetersi delle deviazioni distinguendo le responsabilità individuali dalle criticità procedurali, organizzative ed ergonomiche, per definire Root Cause Analysis e CAPA più efficaci
• 03 Rendi più solide e difendibili le decisioni sulla qualifica del personale attraverso criteri di Operator Qualification e Gowning Qualification che supportano mantenimento, sospensione e riqualifica degli operatori
• 04 Definisci criteri oggettivi di Operator Qualification e Gowning Qualification per verificare le competenze del personale e dimostrare il mantenimento della qualifica
• 05 Gestisci il fattore umano negli Aseptic Process Simulations (APS) per verificare la rappresentatività degli interventi e supportare le investigazioni in caso di esiti non conformi

Il Docente

Luca Sala

Validation Manager

Programma