Dispositivi Medici

Tecniche di annealing e ottimizzazione di transfer e scale-up del processo per mezzo di metodologie avanzate di monitoraggio e design…

Implementare CAPA e identificare trend di ripetibilità e variabilità per mantenere il prodotto conforme alle specifiche di qualità

Sviluppare, implementare e documentare processi pulizia per evitare interruzioni alle linee, ridurre i costi e dimostrare la conformità alle normative 

Gestire i dati CMC e impostare la documentazione autorizzativa per interagire con le Autorità e commercializzare i prodotti combinati 

Implementare nei processi aziendali i nuovi obblighi per garantire la trasparency nei rapporti con HCO e HCP e non incorrere…

Identificare le deviazioni e i gap dei processi per attuare azioni correttive/preventive e garantire il ciclo di vita del prodotto…

Integrare le linee guida ICH Q2 (R2) e ICHQ14 all’interno dei processi analitici per garantire la robustezza dei risultati utilizzando…

Garantire qualità ed efficacia del TT di processo da sito donatore a sito ricevente nel rispetto dei tempi e dei…

Verifica quando e come le autorità accettano l’utilizzo delle tecniche rapide per la quantificazione, l’identificazione e la tipizzazione di microrganismi 

Implementare le tecnologie e ottimizzare le fasi gestione, controllo e documentazione per ridurre il rischio di contaminazione nel rispetto delle…

Compiti e responsabilità per garantire il rilascio lotti nel rispetto dei requisiti GMP e non incorrere in sanzioni penali e…

Impostare il protocollo di qualifica e gestire i test tipici, funzionali e di mantenimento per garantire la sicurezza e correttezza…