Quality Assurance

Garantisci il rispetto delle GMP e integra i dati CMC per una robusta gestione clinica, biologica e di processi

Adegua risk management, validazione e governance AI/ML del tuo PQS

Progetta il piano di sviluppo di un farmaco per trial complessi e percorsi accelerati in EU e USA

Struttura contratti efficaci, convalida la catena di stakeholder e gestisci gli audit di terze parti per garantire la qualità delle forniture attraverso una valutazione del rischio 

Tecniche di annealing e ottimizzazione di transfer e scale-up per migliorare stabilità e qualità dei liofili

Struttura un controllo robusto e tracciabile per garantire validità di re-testing e CAPA plan inattaccabili

Difendi il programma di pulizia durante le ispezioni di AIFA, FDA e delle Autorità Internazionali

Classifica le variazioni e predisponi la documentazione regolatoria per garantire la conformità di sito alle Autorità nazionali, europee ed extra EU

Mappa le fonti di contaminazione e imposta il piano di campionamento per garantire il rispetto dei nuovi limiti massimi

Classifica e gestisci i valori fuori specifica e garantisci la trasparenza delle azioni correttive per superare audit e ispezioni

Impara a capire se il piano di sampling che utilizzi rappresenta davvero il lotto e sostiene una decisione affidabile attraverso l’utilizzo della…

Gestire i nuovi requisiti DataMatrix per sbloccare l'efficienza tra i dipartimenti