Regulatory & Farmacovigilanza

Gestisci il life cycle regolatorio dalla predisposizione della strategia iniziale alle variazioni successive 

Sviluppa i processi e gestisci i rischi per garantire il successo del trasferimento dal laboratorio di tecnica farmaceutica all’impianto pilota…

Compiti e responsabilità per garantire il rilascio lotti nel rispetto dei requisiti GMP e non incorrere in sanzioni penali e…

Redigi, aggiorna e gestisci gli accordi di scambio dati in farmacovigilanza, definendo responsabilità e garantendo la compliance alle normative

Garantisci la compliance regolatoria e gestisci lo sviluppo formulativo per la commercializzazione in Europa ed Extra Europa

Progetta, conduci e documenta test e campionamenti per garantire la durata di conservazione

Gestisci e documenta il lifecycle di validazione con il nuovo Risk Based Approach e garantisci la compliance alle linee guida,…

Gestisci e riduci il rischio di contaminazione con metodologie analitiche avanzate e garantisci la conformità regolatoria

Progetta fogli di calcolo conformi alle richieste regolatorie e documenta accuratezza, integrità e riservatezza di dati e formule

Individua e valuta i dati Chemistry, Manufacturing e Control per garantire una tempestiva redazione e revisione del modulo di Qualità…

Acquisisci basi regolatorie e competenze scientifiche per individuare le fonti di tossicità e valutare il livello impurezza già nelle fasi…

Conoscere i limiti massimi e individuare le fonti di contaminazione di materie prime e materiali di confezionamento per impostare piani…