Fuori specifica (OOS), Fuori tendenza (OOT), Fuori aspettative (OOE)

Nel settore farmaceutico, un risultato anomalo può essere il sintomo di un processo di cui si sta perdendo il controllo: partecipa al corso Fuori specifica (OOS), Fuori tendenza (OOT), Fuori aspettative (OOE). Acquisisci una metodologia per smettere di “reagire” ai dati e iniziare a governarli per effettuare valutazioni preventive, predittive e azioni correttive.

Ogni investigazione superficiale o ritardo nel reporting rappresenta un costo enorme in termini di lotti bloccati e rischi regolatori quindi è essenziale effettuare valutazioni robuste anche attraverso l’utilizzo di strumenti di statistica descrittiva per proteggere la qualità del prodotto e la continuità del business.

7 ore di formazione online pratica per:

• accelerare i tempi di rilascio dei lotti attraverso roadmap investigative snelle e conformi ai requisiti FDA/MHRA
• ridurre il rischio di non conformità negli audit grazie a SOP e report di investigazione inattaccabili
• identificare precocemente i trend negativi nelle “Ongoing Stability” prima che diventino fuori specifica
• applicare con sicurezza i test di Grubbs, Dixon e l’analisi di regressione su dataset reali tramite Excel
• ottimizzare il dialogo tra QC e QA definendo responsabilità chiare nel flusso di ricampionamento e rianalisi.

Inoltre, 2 Sessioni Learning by Doing per un’investigazione guidata su dataset campione:

• analisi OOS reale per stabilire i criteri di interpretazione dei dati
• analisi OOT su dati di stabilità per ottimizzare decision making

A chi si rivolge

Perchè partecipare

• 01 Verifica i criteri distintivi tra OOS, OOT e OOE per applicare sempre la corretta strategia investigativa ed implementare eventuali azioni correttive
• 02 Anticipa le criticità e garantisci la conformità nel lungo periodo attraverso un adeguata valutazione statistica dei trend
• 03 Acquisisci una metodologia per trasformare i dati grezzi in decisioni aziendali sicure

Formazione Finanziata

Il Docente

Roberto Corneo

Consulente

Programma