Regulatory Affair Manager

A te che lavori in ambito regolatorio e devi gestire, in modo sempre più consapevole, gli aspetti più critici, è dedicata l’Executive Masterclass Regulatory Affair di iKN Italy. 

6 moduli di formazione online per chi già lavora in ambito regolatorio e desidera affrontare le future sfide che stanno rivoluzionando l’impianto normativo per l’immissione e il mantenimento in commercio dei prodotti farmaceutici. 

6 moduli di livello avanzato in cui si affrontano 6 hot topic: 

• strategia regolatoria europea per impostare scelte oggettive di registrazione basate su un’adeguata timeline e previsione di costi 
• variazioni successive all’AIC par garantire il time to market del portfolio e gestire le novità EMA 
• attività promozionali per classificare correttamente le attività e adeguare le richieste autorizzative alle autorità  
• nuovo ruolo del RA per diventare il vero garante della compliance del prodotto con una gestione integrata dei dati tra i diversi reparti  
• regolamento HTA e sinergie necessarie per facilitare l’immissione in commercio 
• registrazione extra-EU per affrontare con successo l’espansione verso nuovi mercati e predisporre l’adeguata documentazione. 

È l’occasione per avere le risposte concrete di cui hai bisogno attraverso l’esperienza diretta di Regulatory Affair che ogni giorno lavorano all’interno di aziende farmaceutiche. 

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi si rivolge

Perchè partecipare

Approfitta di 21 ore di formazione dedicate a te che lavori in ambito regolatorio per: 

• 01 Conoscere le procedure regolatorie in Europa per navigare tra le diverse procedure di registrazione in Europa e scegliere la procedura giusta per ogni tipo di prodotto
• 02 Ottimizzare il processo di registrazione e gestire la documentazione e le strategie per la transizione tra diverse procedure di registrazione, migliorando l'efficienza dei processi
• 03 Gestire le variazioni post-approvazione e acquisire le competenze per gestire le modiche in compliance alle nuove richieste EMA
• 04 Integrare le novità in tema di HTA nel processo di registrazione per ottimizzare l'interazione con le autorità competenti per facilitare l'approvazione
• 05 Acquisire le competenze per gestire le deviazioni e garantire i flussi informativi tra Regulatory Affairs, Quality Assurance e Farmacovigilanza per affrontare le non conformità
• 06 Gestire le attività promozionali in modo conforme alle normative europee, comprese le modifiche agli stampati e la revisione dei materiali promozionali
• 07 Migliorare la qualità dei dossier in linea con normative HTA per facilitare l’approvazione del prodotto presso le autorità competenti.
• 08 Conoscere le normative non-UE per adattare i dossier alle normative locali e gestire con successo i nuovi mercati

Formazione Finanziata

Perchè scegliere il format Executive Masterclass

I Docenti

Elisabetta Rossi

Global Regulatory Affairs Primary Care & Operations Senior Director
Dompé

Annabella Amatulli

Head of Regulatory Affairs
Enterprise Therapeutics

Programma

• 🎯11 febbraio 2026 | Impostare un’adeguata strategia regolatoria
• 🎯13 febbraio 2026 | Gestire le variazioni e garantire il mantenimento dell’autorizzazione in commercio
• 🎯18 febbraio 2026 | Gestione regolatoria delle attività promozionali
• 🎯20 febbraio 2026 | Compiti e responsabilità del Regolatorio in caso di osservazioni e deviazioni per ottimizzare il passaggio delle informazioni tra RA, QA e FVG e Produzione
• 🎯25 febbraio 2026 | Dossier di registrazione e nuova normativa HTA
• 🎯27 febbraio 2026 | Dossier di registrazione per introdurre un farmaco Extra-UE
• Scarica il programma dettagliato 👇