Regulatory Affairs per API

8 luglio 2024 dalle 9.30 alle 13.00

Elementi scientifici e di controllo qualità con impatto regolatorio: requisiti ASMF e contenuti CMC

• CTD Module 3
• Definizione dello starting material e impatto sul processo regolatorio
• Caratterizzazione
• Definizione del profilo di purezza, solventi, elemental impurities, PMI e nitrosammine
• Linee guida ICH di riferimento
• Descrizione del processo e process development
• Riferimenti specifici per ASMF di API biologici e sterili
• Aspetti del regolatorio del prodotto finito da conoscere per la redazione di un ASMF

Laura Romagnolo

9 luglio 2024 dalle 9.30 alle 13.00

Gestione Regolatoria del API in Europa

• Deposito dell’ASMF e procedure regolatorie EU
• Procedure di submission dell’ASMF per il supporto al MAH che lo utilizza (Lettere di accesso, QP Declaration, Annex 3)
• CEP 2.0: differenze e benefici, requisiti, responsabilità e utilizzo all’interno della MAA del drug product 

Procedure per l’immissione in commercio di farmaci in Cina ed in Brasile 

• Brasile:
  • quadro normativo
  • registrazione dell’API (DIFA, CADIFA)
  • registrazione del drug product
  • gestione dei post approval changes
  • ispezioni GMP
• Cina:
  • quadro normativo
  • registrazione dell’API
  • registrazione del drug product
  • gestione dei post approval changes: a che punto siamo?
• Usufruire dell’accesso preferenziale in Latino America dopo la registrazione in Brasile
• L’uso del Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (CEP) in Paesi extra EU

Laura Romagnolo 

10 luglio 2024 dalle 9.30 alle 13.00

Gestione delle Variazioni e Cambi

• Cambi – dell’API che danno origine ad una variazione del DMF: come fare una valutazione dei cambi dell’API in ottica del MAH/Titolare AIC
• Variazioni che ricadono sul AIC per cui occorre dare tempestiva conoscenza al regolatorio del cliente
• Time line della gestione dei diversi tipi di variazione in modo da poter agire per tempo
• Procedura di variazione del dossier CEP e impatto su MAA 

Gestire i tempi e le attività specifiche richieste da AIFA:

• Gestione dei cambi dell’officina – Modifiche essenziali e non essenziali – Istanze e attività correlate
• Responsabilità della QP di API che il regolatorio non deve sottovalutare

Lucia Verdelli

11 luglio 2024 dalle 9.30 alle 13.00 

Dossier di Registrazione per principio attivo e relazione con la registrazione del prodotto finito in Corea, Giappone, EAEU e Stati Uniti

• Quadro normativo di riferimento per i vari Paesi
• Come procedere alla registrazione di un API in USA, Giappone e EAEU
• Quale documentazione predisporre e consegnare all’Applicant che deve registrare il farmaco
• Come implementare le normative locali per accedere al mercato coreano
• Informazioni che occorre avere dal MAH per registrare il principio attivo

Lucia Verdelli