Formazione Online | SDEA – Safety Data Exchange Agreement
SDEA – Safety Data Exchange Agreement
Gestire gli obblighi di FVG nei diversi accordi con parti terze definendo compiti e responsabilità per garantire alle autorità la gestione delle segnalazioni di avvenimenti avversi
- 26 Feb 2025 > 28 Feb 2025
- 10 ore e mezza
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 24/01
Promozioni
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Scopri tutto sugli SDEA: la chiave per una farmacovigilanza efficace e sicura nella gestione con i rapporti terzi.
3 appuntamenti per avere le competenze pratiche, tecniche e normative per ottimizzare il trasferimento delle informazioni di sicurezza tra partner e garantire la corretta la valutazione e gestione delle segnalazioni di reazioni avverse.
Attraverso l’esperienza di 5 docenti puoi avere:
- una guida completa, inclusi modelli di contratto e formati standard, per individuare le specificità di gestione in relazione alle diverse tipologie di contratto con i partner sia pre-autorizzativi sia per prodotti già immessi sul mercato
- esempi pratici per stabilire ruoli e responsabilità delle parti coinvolte e garantire il processo di gestione e il trasferimento dei dati di sicurezza
- gli strumenti per impostare la tracciabilità di tutte le informazioni di FVG e individuare le procedure di rilevamento delle segnalazioni dalla fase di sottoscrizione alla fase di conclusione degli accordi
- le nozioni normative per predisporre i Safety data Exchange Agreement in compliance alle linee guida regolatorie e al regolamento GDPR per ridurre il rischio di sanzioni e violazioni
- le competenze per integrare all’interno del tuo sistema di qualità di FVG la gestione degli SDEA per la predisposizione di PSUR, PSUSA e RMP
- le conoscenze per affrontare in modo più consapevole gli audit ai partner ed essere pronti le ispezioni regolatorie che stanno sempre più ponendo l’attenzione agli accordi con partner esterni
Inoltre, un’esercitazione durante il corso ti dà la possibilità di “metterti in gioco” con la redazione di un contratto SDEA per individuare come gestire le clausole di responsabilità e di predisposizione del flusso dei dati e delle attività di reporting
A chi si rivolge
Il corso si rivolge ai professionisti di aziende farmaceutiche che devono garantire la corretta gestione delle segnalazioni di farmacovigilanza all’interno dei contratti tra titolare di AIC e soggetti terzi.
Nello specifico è di interesse per:
- Pharmacovigilance Manager
- Drug Safety Officer
- Regulatory Manager
- Compliance Manager
- Responsabile Legale
- Responsabile Licensing
- Marketing Manager
- Quality Assurance Manager
Perchè partecipare
10.5 ore di Formazione Online per:
- definire ruoli, responsabilità e procedure di gestione delle informazioni di sicurezza dei contratti pre-registrativi (co-development, affidamento studio clinico a CRO ecc) e dei contratti per medicinali autorizzati (licenza, concessione di vendita, co-marketing, co-promotion ecc.)
- predisporre le clausole chiave dei Safety Exchange Agreement per garantire il rispetto delle linee guida e gestire gli obblighi di segnalazione degli eventi avversi in accordo alle GVP
- definire i flussi per la gestione del trasferimento dei dati per garantire il tempestivo aggiornamento delle banche dati
- redigere tutti i documenti accessori necessari alle diverse tipologie di contratto e analizzare le specificità dei contratti di servizi
- individuare le procedure per gestire le non conformità e definire le strategie di risoluzione delle dispute tra le parti
- predisporre la documentazione e la reportistica per garantire la compliance al sistema di qualità di FVG
- analizzare i template ed i formati standard per ottimizzare le fasi di negoziazione e conclusione degli accordi SDEA
- impostare i processi di reporting e gestione dei safety alert per ridurre il rischio di ritiro di prodotti
- conoscere le aspettative delle autorità regolatorie e le aree di attenzione in relazione ai contratti SDEA e analizzare le deviazioni riscontrate per definire le azioni correttive opportune
- definire le attività di monitoraggio e controllo degli adempimenti e implementare le SOP di riferimento
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
I Docenti
Programma
26 febbraio 2025 dalle 9.30 alle 13.00
Introduzione ai contratti SDEA e normativa di riferimento
- Ruolo della farmacovigilanza nei contratti aziendali
- Definizione di SDEA e obiettivi principali nella gestione dei dati di sicurezza
- Inquadramento normativo di riferimento per gli accordi di scambio dati in farmacovigilanza
Struttura, clausole e peculiarità dei contratti SDEA in FVG
- Analisi delle clausole chiave dei contratti SDEA: struttura del contratto, finalità e ambito d’applicazione
- Specificità dei diversi tipi di contratto:
- pre-registrativi (Co-development, Affidamento di uno studio clinico ad una CRO)
- per i medicinali autorizzati (Licenza, Concessione di vendita, co-marketing, co-promotion)
- Contratti di Servizio
- Ruoli e Responsabilità dei Partners Contrattuali per gli aspetti di Farmacovigilanza
- Struttura e contenuto delle APPENDICI AGLI SDEA:
- prodotti e territori coperti dal contratto
- contatti e indirizzi per le comunicazioni
- modulo per lo scambio dei dati
- glossario e definizioni
Principali elementi degli SDEA e criticità da gestire
- Definizione dei prodotti e dei Territori
- Ambito di applicazione
- Definizione delle responsabilità
- Processi di Farmacovigilanza e gestione del database
- Dati e documenti da scambiare
- Tempistiche e formato per lo scambio dei dati
Gestione delle informazioni di sicurezza
- Definizione dei requisiti per lo scambio sicuro delle informazioni di sicurezza in base ai contratti di farmacovigilanza
- Responsabilità per la notifica degli Individual Case Safety Reports (ICSR) alle Autorità Regolatorie
- Fonti di ricevimento delle informazioni di sicurezza:
- scambio degli ICSRs
- tempistiche e formato per lo scambio dei dati
- ricevimento e tracciatura delle segnalazioni delle reazioni avverse
- conferma di ricezione
- valutazione medica
- casi non validi
- follow-up e riconciliazione
- Monitoraggio dalla letteratura scientifica internazionale e locale, monitoraggio di Siti Web e Digital media
- Archiviazione dei documenti e tracciabilità dei dati scambiati
- Tecnologie e strumenti digitali per la gestione dei dati di sicurezza
- Rilevamento dei segnali
Andrea Oliva, Head of Pharmacovigilance Italy – Viatris Italia
Marco Colombati, Pharmacovigilance Operations Manager – Italfarmaco
27 febbraio 2025 dalle 9.30 alle 13.00
Flussi operativi per la gestione degli SDEA
- Approvazione dello SDEA: Flusso di revisione e firme di approvazione
- Sistema di tracciatura degli SDEA
- Verifica degli impegni presi
- Monitoraggio periodico per assicurare che restino aggiornati a seguito di cambiamenti del contesto normativo o cambiamenti nella struttura o nelle procedure aziendali
- Processi di revisione e aggiornamento delle clausole
- Mantenimento, archiviazione, conservazione
Template e Formati Standard per i Contratti SDEA
- Presentazione di modelli standard per i contratti SDEA, con esempi di formati e contenuti
- Guida pratica alla personalizzazione del template per adattarlo a diverse situazioni contrattuali
Procedure di Reporting in Caso di Emergenze o Safety Alerts
- Definizione di processi di reporting in caso di emergenze sanitarie o safety alerts nei rapporti tra le parti
- Modalità di collaborazione tra le parti e come adattare il contratto in situazioni critiche, come il ritiro di prodotti o la comunicazione di rischi gravi
- Business Continuity
Esercitazione Pratica
Redazione di un contratto SDEA, con focus sulle clausole di responsabilità, gestione dei dati e reporting.
- I partecipanti verranno invitati a impostare un accordo di farmacovigilanza in base a diversi possibili scenari;
- Gli elaborati di ciascuno verranno poi rivisti ed esaminati
- Discussione con tutti i partecipanti, evidenziando eventuali criticità e soluzioni alternative
Andrea Oliva, Head of Pharmacovigilance Italy – Viatris Italia
Marco Colombati, Pharmacovigilance Operations Manager – Italfarmaco
Aspetti legali da non dimenticare nella stesura degli accordi
- Ruoli e responsabilità delle parti:
- oggetto e modalità di comunicazione delle informazioni
- procedure interne e uso di personale adeguato
- ulteriori diritti e obblighi delle parti (training, audit e ispezioni, rapporti con le autorità)
- responsabilità e garanzie specifiche
- Conclusione anticipata del contratto e relative implicazioni
- Gestione di potenziali situazioni critiche
- Confidenzialità e trattamento dei dati personali nelle attività di farmacovigilanza
Elisa Stefanini, Partner e Claudio Todisco, Associate
Portolano Cavallo
28 febbraio 2025 dalle 9.30 alle 13.00
Peculiarità dei contratti di servizio
- Selezione della Società di Servizi per verificare che sia in grado di svolgere l’attività
- Descrizione dell’incarico
- Valutazione dell’idoneità del personale addetto all’incarico
- Svolgimento e documentazione del training sul progetto
- Controllo di qualità per assicurare che la qualità del Servizio si mantenga nel tempo
- Audit alla società di Servizi
Audit ai partner
- Scopo degli Audit e pianificazione degli audit in base al rischio
- Valutazione del rispetto degli standard contrattuali e dell’adeguatezza degli standard qualitativi, dell’esistenza di un sistema procedurale, dell’attività di training, della puntualità e della completezza del reporting del Partner, sanzioni in caso di non Compliance e tutela delle parti
- Annuncio dell’audit, richiesta di documentazione pre-audit, svolgimento dell’audit (riunione di apertura, interviste al personale, richieste di documentazione, riunione di chiusura), Verbale dell’Audit, piano di Misure correttive (CAPA), archiviazione
Ispezioni Regolatorie dei Contratti SDEA
- Aspettative delle autorità regolatorie e principali aree di attenzione nelle ispezioni dei contratti SDEA e contratti di servizio
- Preparazione per un’ispezione regolatoria: documentazione e prove necessarie per dimostrare la conformità
- Come rispondere efficacemente alle richieste di ispezione da parte delle autorità
- Principali deviazioni riscontrate durante le Ispezioni
- Strategie per risolvere le problematiche comuni riscontrate durante le ispezioni SDEA
- Sanzioni amministrative
Sdea e rapparti aggregati di sicurezza Periodic Safety Update Reports (PSUR)
- Responsabilità per la preparazione e richiesta di dati
- Revisione e commenti
- Sottomissione e comunicazione esito procedure PSUSA
- Risk Management Plan (RMP): Responsabilità per la preparazione
- Implementazione e monitoraggio delle azioni di minimizzazione del rischio (RMM)
Aspetti regolatori e SDEA
- Richieste/Azioni Relative alla Sicurezza da parte delle Autorità Regolatorie
- Mantenimento e aggiornamento stampati e CCDS
- Responsabilità e tempistiche
- Variazioni di Sicurezza
Integrazione SDEA/FVG/SISTEMA DI QUALITÀ
- Monitoraggio della conformità agli obblighi di entrambe le Parti
- Audit ai Partner
- Formazione del personale
- Procedure Operative Standard (SOP)
- Archiviazione e conservazione dei Documenti
Silvia Caranti, Senior Pharmacovigilance Consultant
Formazione in House
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