Safety Data Exchange Agreement (SDEA)

Scopri i numeri del corso Safety Data Exchange Agreement di iKN Italy.

3 appuntamenti online per:

• gestire a livello contrattuale il trasferimento delle informazioni di sicurezza tra partner e definire le responsabilità utili a garantire la corretta la valutazione e presa in carico delle segnalazioni di reazioni avverse

2 Manager d’Azienda che:

• attraverso la loro diretta esperienza condividono best practice utili a ridurre il rischio di errori e forniscono le soluzioni alternative accettate dalle autorità ed economicamente utili al raggiungimento degli obiettivi aziendali

1 Senior Pharmacovigilance Consultant che:

• con la sua esperienza presso diverse aziende ha le competenze per aiutare a garantire la conformità normativa e la preparazione a ispezioni e audit in relazione a diverse esigenze aziendali

1 esercitazione per:

• redigere un contratto SDEA, con focus sulle clausole di responsabilità, gestione dei dati e reporting.

Scegli una formazione concreta, completa e dettagliata per gestire in modo efficace i rapporti con soggetti terzi in Farmacovigilanza e avere una guida completa, inclusi modelli di contratto e formati standard.

A chi si rivolge

Perchè partecipare

10.5 ore di Formazione Online per:

• 01 definire ruoli, responsabilità e procedure di gestione delle informazioni di sicurezza dei contratti pre-registrativi (co-development, affidamento studio clinico a CRO ecc) e dei contratti per medicinali autorizzati (licenza, concessione di vendita, co-marketing, co-promotion ecc.)
• 02 predisporre le clausole chiave dei Safety Exchange Agreement per garantire il rispetto delle linee guida e gestire gli obblighi di segnalazione degli eventi avversi in accordo alle GVP
• 03 definire i flussi per la gestione del trasferimento dei dati per garantire il tempestivo aggiornamento delle banche dati
• 04 redigere tutti i documenti accessori necessari alle diverse tipologie di contratto e analizzare le specificità dei contratti di servizi
• 05 individuare le procedure per gestire le non conformità e definire le strategie di risoluzione delle dispute tra le parti
• 06 predisporre la documentazione e la reportistica per garantire la compliance al sistema di qualità di FVG
• 07 analizzare i template ed i formati standard per ottimizzare le fasi di negoziazione e conclusione degli accordi Sdea
• 08 impostare i processi di reporting e gestione dei safety alert per ridurre il rischio di ritiro di prodotti
• 09 conoscere le aspettative delle autorità regolatorie e le aree di attenzione in relazione ai contratti sdea e analizzare le deviazioni riscontrate per definire le azioni correttive opportune
• 10 definire le attività di monitoraggio e controllo degli adempimenti e implementare le SOP di riferimento
• 11 impostare la tracciabilità di tutte le informazioni di FVG e individuare le procedure di rilevamento delle segnalazioni dalla fase di sottoscrizione alla fase di conclusione degli accordi
• 12 avere le competenze per integrare all’interno del tuo sistema di qualità di FVG la gestione degli Sdea per la predisposizione di PSUR, PSUSA e RMP
• 13 affrontare in modo più consapevole gli audit ai partner ed essere pronti le ispezioni regolatorie

Formazione Finanziata

I Docenti

Andrea Oliva

Head of Pharmacovigilance
Viatris Italia

Marco Colombati

Pharmacovigilance Operations Manager
Italfarmaco

Silvia Caranti

Senior Pharmacovigilance Consultant

Programma

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