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Technology Transfer

Garantire qualità ed efficacia del TT di processo da sito donatore a sito ricevente nel rispetto dei tempi e dei costi stabiliti

Formazione Online
online
  • 02 Dic 2024 > 09 Dic 2024
  • 10 ore e mezza
  • online
  • Attestato di partecipazione
iva esclusa
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Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente

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Il corso offre un approfondimento pratico su tutti gli aspetti operativi del TT dalla pianificazione alla verifica post-transfer fornendo gli strumenti necessari per definire la fattibilità del trasferimento monitorare l’andamento del progetto e individuare le azioni correttive da implementare in caso di discostamenti del protocollo iniziale

Attraverso l’esperienza del docente diretta nella gestione di progetti di TT sia lato sito donatore sia lato sito ricevente puoi:

  • verificare gli step per gestire gli aspetti tecnici, operativi e relazionali dall’apertura alla chiusura dei processi di trasferimento
  • garantire il trasferimento della documentazione e dimostrare la fattibilità del ricevente nel riprodurre ciò che è stato trasferito
  • applicare tools e tecniche di analisi di rischio per sviluppare un project plan che permetta la corretta esecuzione del trasferimento e garantisca il rispetto del budget e del return of investment
  • rispettare il programma di sviluppo della formulazione del farmaco e ottimizzare lo scale-up sviluppando “modelli” di TT in base al proprio business
  • definire le metriche per valutare il successo del trasferimento e impostare le attività di monitoraggio

Inoltre, durante il corso il docente affiancherà ad ogni nozione l’esame di casi concreti e spunti per esercitazioni in cui partendo dall’esame di un Protocollo di TT i partecipanti si simulerà un processo di trasferimento.

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi si rivolge

Il corso Technology Transfer è di interesse per tutti coloro che vogliono verificare strategie e soluzioni operative per ottimizzare i processi di trasferimento primario e secondario anche attraverso l’applicazione di strumenti di Project Management.

Nello specifico è di interesse per:

  • Technology Transfer Manager
  • Quality Assurance
  • Formulation Specialit
  • Project Manager
  • R&D Manager
  • Process Development
  • Sviluppo Metodi Analitici Manager
  • Operation Manager
  • Business Development

Perché partecipare

Vuoi confrontarti sugli strumenti e le competenze che occorre avere per gestire, in modo efficace ed efficiente, i progetti di Technology Transfer?

Vuoi individuare le aree di rischio più critiche per prevenire eventuali ritardi e aumento dei costi durante i processi di trasferimento?

Vuoi approfondire gli aspetti tecnici e considerare i principali requisiti regolatori da non dimenticare nella gestione di un TT?

Se vuoi approfondire questi temi e accrescere le tue competenze iscriviti all’appuntamento che iKN dedica al Technology Transfer e avere gli strumenti operativi per:

  • migliorare la gestione della documentazione a supporto del trasferirmento dalla predisposizione del progetto al monitoraggio di tutte le fasi di esecuzione
  • impostare le metriche per la valutazione dell’efficienza del progetto in termini qualitativi e qualitativi
  • monitorare l’andamento del TT per individuare tempestivamente eventuali azioni corretive necessarie
  • conoscere ruoli e responsabilità del team coinvolto per garantire la completezza delle informazioni e della predisposizione della documentazione
  • garantire il rispetto del budget di progetto e avere un costante monitoraggio dei costi di forecasting
  • conoscere le linee guida di riferimento e le richieste regolatorie per una gestione GMP compliance delle attività di convalida
  • gestire i fornitori e impostare le azioni in caso di cambio di fornitura da sito donante e sito ricevente

Formazione Finanziata

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata

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Lasciati guidare dai nostri docenti

Luca Sala

Luca Sala

Validation Manager

Programma

2 dicembre 2024 dalle 14.00 alle 17.30

6 dicembre 2024 dalle 9.30 alle 13.00

9 dicembre 2024 dalle 14.00 alle 17.30 

TT nel Pharma Management

  • Fasi principali del Technology Transfer e obiettivi
  • Regulatory e Quality Framework 

Predisporre il protocollo di TT

  • Contenuti essenziali del protocollo
  • Elementi più critici da gestire in modo chiaro e definito
  • Stakeholder: condivisione, valutazione e revisione
  • Quali documenti deve fornire il sito “donatore” al sito “ricevente”
  • Docs di sviluppo e di convalida di processo alla base del TT
  • Definire i KPI del processo di trasferimento 

Valutazione, pianificazione e preparazione attività

  • Fase 1: confronto con impianto del sito ricevente
    – Analisi del rischio e definizione dei gaps
    – Individuazione criticità e impatto economico della loro risoluzione (se non catturati nella fase di pianificazione)
  • Fase 2: inserimento delle attività supplementari da eseguire
  • Fase 3: esecuzione del TT
    – Attività stabilite in fase di redazione del protocollo
    – Attività supplementari definite da moduli dedicati da compilare on-going
    – Predisposizione del report di trasferimento
  • Fase 4: verifica del TT
    – Conferma dell’abbattimento dei rischi legati ai gaps individuati
    – Aggiornamento dell’analisi del rischio
    – Individuazione e gestione di altri gap da gestire

Durata e costi del TT

  • Definizione dei tempi del TT
  • Quando ha inizio e fine il technology transfer
  • Determinazione del prezzo da pagare nel caso di:
    – inizio del trasferimento prima del tempo previsto in protocoll
    – inizio in data successiva alla data stabilita
  • Gestire i costi in caso di variazioni durante la durata del progetto di TT:
    – nuove informazioni sconosciute nella fase di progettazione
    – nuovi costi in caso di persistenza di rischi non risolvibili
  • Gestione di eventuali penali e impatto sui KPI economici 

Attività post-transfer da impostare e implementare

  • Attività di monitoraggio del processo di trasferimento
  • Convalida di processo secondo Annex 15 alle cGMP Vol. 4
  • Change Management Process e Change Management Plan

Il team del progetto di TT

  • Ruoli e responsabilità fase per fase: da definire nel protocollo
  • Strumenti per pianificare attività e tempi
  • Ridefinire le attività durante il progetto in caso di cambiamenti 

Creare un processo sovrapponibile

  • Gestire il TT in caso di presenza di differenti fornitori del sito donatore e del sito ricevente
  • Gestione di diversi eccipienti e gestione degli input di processo 

Esercitazione

Analisi di un protocollo di trasferimento e individuazione delle criticità e delle soluzioni implementabili

 

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