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Technology Transfer

Garantire qualità ed efficacia del TT di processo da sito donatore a sito ricevente nel rispetto dei tempi e dei costi stabiliti 

Formazione Online
online
  • 15 Apr 2025 > 17 Apr 2025
  • 10 ore e mezza
  • online
  • Attestato di partecipazione
In promozione fino al 14/03
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Promozioni

Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente

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*Offerta cumulabile con altre promo in corso

“Questo corso mi ha dato molti spunti di riflessione e ci ha permesso, come gruppo, di rivalutare il processo di trasferimento che stiamo disegnando” – Analytical Development Specialist di InnovaVector 

  

Il corso offre un approfondimento pratico su tutti gli aspetti operativi del TT dalla pianificazione alla verifica post-transfer fornendo gli strumenti necessari per definire la fattibilità del trasferimento monitorare l’andamento del progetto e individuare le azioni correttive da implementare in caso di discostamenti del protocollo iniziale. 

È focalizzato ad ottimizzare i processi di trasferimento sia dalla fase R&D alla produzione sia nell’ambito di trasferimento a terzisti. 

Attraverso l’esperienza del docente con esperienza diretta nella gestione di progetti di TT sia lato sito donatore sia lato sito ricevente puoi: 

  • verificare gli step per gestire gli aspetti tecnici, operativi e relazionali dall’apertura alla chiusura dei processi di trasferimento 
  • garantire il trasferimento della documentazione e dimostrare la fattibilità del ricevente nel riprodurre ciò che è stato trasferito  
  • applicare tools e tecniche di analisi di rischio per sviluppare un project plan che permetta la corretta esecuzione del trasferimento e garantisca il rispetto del budget e del return of investment  
  • rispettare il programma di sviluppo della formulazione del farmaco e ottimizzare lo scale-up sviluppando “modelli” di TT in base al proprio business 
  • definire le metriche per valutare il successo del trasferimento e impostare le attività di monitoraggio  
  • impostare i flussi di lavoro per definire le responsabilità nelle diverse fasi del progetto di trasferimento 
  • impostare i report di sviluppo per garantire la documentazione del progetto  

Inoltre, durante il corso ogni nozione è accompagnata dall’esame di casi concreti e a conclusione dei lavori una simulazione per impostare la Gap Analysis di un protocollo di TT  

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi si rivolge

Il corso è di interesse per tutti i professionisti coinvolti in progetti di TT all’interno sia di siti donanti sia di siti riceventi nell’ambito farmaceutico/medicale/integratori. 

Nello specifico è di interesse per: 

  • Technology Transfer Manager 
  • Process Development 
  • R&D Manager 
  • Scientific Affair 
  • Operation Manager 
  • External manager 

Perché partecipare

 

Vuoi confrontarti sugli strumenti e le competenze che occorre avere per gestire, in modo efficace ed efficiente, i progetti di Technology Transfer?  

Vuoi individuare le aree di rischio più critiche per prevenire eventuali ritardi e aumento dei costi durante i processi di trasferimento?  

Vuoi approfondire gli aspetti tecnici e considerare i principali requisiti regolatori da non dimenticare nella gestione di un TT?  

Se vuoi approfondire questi temi e accrescere le tue competenze iscriviti all’appuntamento che iKN dedica al Technology Transfer e avere gli strumenti operativi per:  

  • migliorare la gestione della documentazione a supporto del trasferirmento dalla predisposizione del progetto al monitoraggio di tutte le fasi di esecuzione 
  • impostare le metriche per la valutazione dell’efficienza  del progetto in termini qualitativi e qualitativi  
  • monitorare l’andamento del TT per individuare tempestivamente eventuali azioni corretive necessarie  
  • conoscere ruoli e responsabilità del team coinvolto per garantire la completezza delle informazioni e della predisposizione della documentazione 
  • garantire il rispetto del budget di progetto e avere un costante monitoraggio dei costi di forecasting 
  • conoscere le linee guida di riferimento e le richieste regolatorie per una gestione GMP compliance delle attività di convalida 
  • gestire i fornitori e impostare le azioni in caso di cambio di fornitura da sito donante e sito ricevente  

Formazione Finanziata

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata

Scopri come, clicca qui.

Programma

15, 16 e 17 aprile 2025 dalle 14.00 alle 17.30 

TT nel Pharma Management  

  • Fasi principali del Technology Transfer e obiettivi 
  • Regulatory e Quality Framework

Predisporre il protocollo di TT 

  • Contenuti essenziali del protocollo 
  • Elementi più critici da gestire in modo chiaro e definito 
  • Stakeholder: condivisione, valutazione e revisione 
  • Quali documenti deve fornire il sito “donatore” al sito “ricevente” 
  • Docs di sviluppo e di convalida di processo alla base del TT 
  • Definire i KPI del processo di trasferimento 

 Valutazione, pianificazione e preparazione attività 

  • Fase 1: confronto con impianto del sito ricevente
    –     Analisi del rischio e definizione dei gaps
    – Individuazione criticità e impatto economico della loro risoluzione (se non catturati nella fase di pianificazione) 
  • Fase 2: inserimento delle attività supplementari da eseguire 
  • Fase 3: esecuzione del TT
    –     Attività stabilite in fase di redazione del protocollo
    –     Attività supplementari definite da moduli dedicati da compilare on-going
    –     Predisposizione del report di trasferimento  
  • Fase 4: verifica del TT
    – Conferma dell’abbattimento dei rischi legati ai gaps individuati
    – Aggiornamento dell’analisi del rischio
    –     Individuazione e gestione di altri gap da gestire 

Durata e costi del TT 

  • Definizione dei tempi del TT 
  • Quando ha inizio e fine il technology transfer 
  • Determinazione del prezzo da pagare nel caso di:
    inizio del trasferimento prima del tempo previsto in protocollo
    inizio in data successiva alla data stabilita 
  • Gestire i costi in caso di variazioni durante la durata del progetto di TT:
    nuove informazioni sconosciute nella fase di progettazione
    nuovi costi in caso di persistenza di rischi non risolvibili 
  • Gestione di eventuali penali e impatto sui KPI economici 

Attività post-transfer da impostare e implementare 

  • Attività di monitoraggio del processo di trasferimento 
  • Convalida di processo secondo Annex 15 alle cGMP Vol. 4 
  • Change Management Process e Change Management Plan

Il team del progetto di TT 

  • Ruoli e responsabilità fase per fase: da definire nel protocollo 
  • Strumenti per pianificare attività e tempi 
  • Ridefinire le attività durante il progetto in caso di cambiamenti  

 Creare un processo sovrapponibile 

  • Gestire il TT in caso di presenza di differenti fornitori del sito donatore e del sito ricevente 
  • Gestione di diversi eccipienti e gestione degli input di processo

Simulazione
Analisi di un protocollo di trasferimento e individuazione per effettuare la Gap Analysis e impostare le diverse fase di trasferimento 

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