Dispositivi Medici

Garantire e mantenere la vitalità, la purezza e la stabilità fenotica e genetica delle culture conservate e ottimizzare l’utilizzo dei…

Garantire il miglioramento continuo dei processi interni per anticipare rischi e deviazioni con gli strumenti di QRM

Simulare una visita ispettiva AIFA e FDA pre e post approval per individuare come gestire il contradditorio con gli ispettori…

Documenti e processi per garantire il rilascio in compliance ai recenti interventi regolatori e ispettivi

Analisi e mappatura del contenuto delle disposizioni attuative per individuare impatti e soluzioni da implementare per garantire la tracciabilità con…

Tecniche di annealing e ottimizzazione di transfer e scale-up del processo per mezzo di metodologie avanzate di monitoraggio e design…

Implementare CAPA e identificare trend di ripetibilità e variabilità per mantenere il prodotto conforme alle specifiche di qualità

Sviluppare, implementare e documentare processi pulizia per evitare interruzioni alle linee, ridurre i costi e dimostrare la conformità alle normative 

Gestire i dati CMC e impostare la documentazione autorizzativa per interagire con le Autorità e commercializzare i prodotti combinati 

Implementare nei processi aziendali i nuovi obblighi per garantire la trasparency nei rapporti con HCO e HCP e non incorrere…

Identificare le deviazioni e i gap dei processi per attuare azioni correttive/preventive e garantire il ciclo di vita del prodotto…

Integrare le linee guida ICH Q2 (R2) e ICHQ14 all’interno dei processi analitici per garantire la robustezza dei risultati utilizzando…