Dispositivi Medici

Gestisci il life cycle regolatorio dalla predisposizione della strategia iniziale alle variazioni successive 

Compiti e responsabilità per garantire il rilascio lotti nel rispetto dei requisiti GMP e non incorrere in sanzioni penali e…

Imposta il sistema documentale e gestisci cambiamenti e deviazioni

Implementa un piano di pulizia basato sull’analisi del rischio e gestisci le attività di analisi e campionamento per una valutazione…

Progetta fogli di calcolo conformi alle richieste regolatorie e documenta accuratezza, integrità e riservatezza di dati e formule

Riduci la possibilità di errori e acquisisci gli strumenti per monitorare e migliorare con un approccio statistico le prestazioni dei…

Assicura la conformità GMP dei farmaci sperimentali e ottimizza le attività di controllo per il rilascio lotti da parte delle…

Acquisisci basi regolatorie e competenze scientifiche per individuare le fonti di tossicità e valutare il livello impurezza già nelle fasi…

Utilizza strumenti di PM per garantire processi robusti per il trasferimento di prodotti iniettabili, liofili e ATMP nel rispetto delle…

Applicazioni pratiche delle novità previste da ICH Q2 (R2) per lo sviluppo di procedure analitiche: utilizzo di strumenti statistici e…

Verifica quando e come le autorità accettano l’utilizzo delle tecniche rapide per la quantificazione, l’identificazione e la tipizzazione di microrganismi 

Implementare le tecnologie e ottimizzare le fasi gestione, controllo e documentazione per ridurre il rischio di contaminazione nel rispetto delle…