Laboratorio

Generare e verificare le registrazioni di laboratorio in conformità alle richieste regolatorie e ai principi ALCOA

Garantire la compliance delle attività di CQ, la data integrity del dato microbiologico e la corretta formazione del personale per…

Garantire sicurezza, tracciabilità e integrità nel cloud per sfruttare le potenzialità di scalabilità ed efficienza delle nuove soluzioni

Conoscere i trend ispettivi per attuare le attività di audit interno e implementare le azioni correttive prima dell’ispezione regolatoria

Flussi e metodi per validare test di sterilità, di ricerca delle endotossine batteriche e di carica microbica e gestire i…

Piani di controllo analitico e microbiologico per garantire la sicurezza del farmaco e ridurre il rischio di contaminazioni

Dimostrare l’idoneità e l’integrità dei filtri per garantire la sicurezza microbica dei farmaci e assicurare la sterilità del prodotto

Ruolo e responsabilità della QP per il rilascio dei lotti sperimentali in compliance recenti aggiornamenti europei collegati al CTR536/14

Metodi per mantenere la vitalità, la purezza e la stabilità fenotica e genetica delle culture conservate  

Design dello studio e costruzione dei trend per valutare correttamente la shelf-life di molecole e prodotti finiti ed avere risultati…

Campionamento e analisi dei trend di aree classificate, utilities, equipment e del personale per identificare, valutare e gestire i rischi…