Laboratorio

Implementa processi e controlli per garantire l’assenza di contaminanti e ottenere prodotti sterili con un robusto risk assessment 

Garantire e mantenere la vitalità, la purezza e la stabilità fenotica e genetica delle culture conservate e ottimizzare l’utilizzo dei…

Simulare una visita ispettiva AIFA e FDA pre e post approval per individuare come gestire il contradditorio con gli ispettori…

Garantire un approccio statistico nel protocollo e avere le competenze per interpretare i risultati di ricerca clinica

Predisporre protocolli robusti e applicare le linee guida ICH per predire la shelf life attraverso l’estrapolazione e valutazione statistica dei…

Documenti e processi per garantire il rilascio in compliance ai recenti interventi regolatori e ispettivi

L'unico confronto con il Regolatorio italiano e internazionale per risolvere le criticità della Control Contamination

Tecniche di annealing e ottimizzazione di transfer e scale-up del processo per mezzo di metodologie avanzate di monitoraggio e design…

Implementare CAPA e identificare trend di ripetibilità e variabilità per mantenere il prodotto conforme alle specifiche di qualità

Ottimizzare tempi e punti di campionamento per identificare e prevenire i rischi di contaminazione attraverso l’analisi di trend e OOS/OOT 

Ridurre i tempi di quantificazione, identificazione e tipizzazione di microrganismi per ottimizzare la shelf life dei prodotti in conformità agli…

Impostare il protocollo di qualifica e gestire i test tipici, funzionali e di mantenimento per garantire la sicurezza e correttezza…