Produzione

Ottimizzare la scelta degli ingredienti e della preparazione in compliance alle richieste regolatorie e alle esigenze produttive e di business

Adempimenti autorizzativi e documentali per usufruire delle esenzioni e ridurre il rischio di sanzioni

Aspetti tossicologici e di analisi del rischio per sviluppare un protocollo di pulizia GMP compliant e ridurre il rischio di…

Conoscere i nuovi limiti massimi di concentrazione per implementare corretti piani di campionamento e procedure di controllo e ridurre il…

Compiti e responsabilità per rispondere preventivamente ai requisiti legali e GMP per il rilascio dei lotti sul mercato 

Dimostrare l’idoneità e l’integrità dei filtri per garantire la sicurezza microbica dei farmaci e assicurare la sterilità del prodotto

Dalla progettazione allo scale-up per verificare i “trucchi del mestiere” e garantire la sicurezza e la stabilità dei liofili

Analisi dei rischi correlati alla corretta esecuzione dello studio in statico e dinamico per confermare i valori qualitativi e quantitativi…

Garantire identità, integrità, tracciabilità e qualità dei medicinali lungo la catena della fornitura dalle materie prime alla somministrazione al paziente

Ottimizzare la creazione dell’impianto in conformità alle richieste regolatorie e alle novità sull’etichettatura ambientale

Effettuare la corretta classificazione per prodotti finiti, sostanze ed estratti vegetali per individuare l’ambito di applicazione del Regolamento Europeo

Procedure per garantire il rilascio dei lotti sperimentali nel rispetto delle GMP e del Dossier notificato all’Autorità