Quality Assurance

Sviluppare, implementare e documentare processi pulizia per evitare interruzioni alle linee, ridurre i costi e dimostrare la conformità alle normative 

Gestire i dati CMC e impostare la documentazione autorizzativa per interagire con le Autorità e commercializzare i prodotti combinati 

Implementare nei processi aziendali i nuovi obblighi per garantire la trasparency nei rapporti con HCO e HCP e non incorrere…

Identificare le deviazioni e i gap dei processi per attuare azioni correttive/preventive e garantire il ciclo di vita del prodotto…

Predisporre protocolli robusti e applicare le linee guida ICH per predire la shelf life attraverso l’estrapolazione e valutazione statistica dei…

Ottimizzare tempi e punti di campionamento per identificare e prevenire i rischi di contaminazione attraverso l’analisi di trend e OOS/OOT 

Mappare le fonti di contaminazione e gestire i residui per impostare il piano di campionamento e ridurre l’esposizione al rischio 

Integrare le linee guida ICH Q2 (R2) e ICHQ14 all’interno dei processi analitici per garantire la robustezza dei risultati utilizzando…

Garantire qualità ed efficacia del TT di processo da sito donatore a sito ricevente nel rispetto dei tempi e dei…

Valutare le modifiche essenziali e non essenziali e gestire le notifiche e istanze alle autorità competenti per garantire la conformità…

Rispondere ai requisiti normativi di R&D, produzione e registrazione per garantire la sicurezza, la qualità e la tracciabilità dei prodotti…

Elaborare un piano avanzato di commissioning e qualification degli impianti, conforme agli standard regolatori, ottimizzando costi, rischi e tempi, e…