Quality Assurance

Tecniche di annealing e ottimizzazione di transfer e scale-up per migliorare stabilità e qualità dei liofili

Struttura un controllo robusto e tracciabile per garantire validità di re-testing e CAPA plan inattaccabili

Difendi il programma di pulizia durante le ispezioni di AIFA, FDA e delle Autorità Internazionali

Classifica le variazioni e predisponi la documentazione regolatoria per garantire la conformità di sito alle Autorità nazionali, europee ed extra EU

Mappa le fonti di contaminazione e imposta il piano di campionamento per garantire il rispetto dei nuovi limiti massimi

Classifica e gestisci i valori fuori specifica e garantisci la trasparenza delle azioni correttive per superare audit e ispezioni

Impara a capire se il piano di sampling che utilizzi rappresenta davvero il lotto e sostiene una decisione affidabile attraverso l’utilizzo della…

Gestire i nuovi requisiti DataMatrix per sbloccare l'efficienza tra i dipartimenti

Integra l’AI nei processi QA e QC con dati affidabili, responsabilità chiare e criteri di successo misurabili

Riduci il rischio di sanzioni penali, civili e recall di prodotti attraverso un processo per il rilascio lotti sicuro e in compliance ai requisiti GMP

Costruire, verificare e aggiornare una CCS risk-based per prevenire contaminazioni e dimostrare agli ispettori che il processo è sotto controllo

Trasforma un foglio Excel critico in un processo controllato e documentato e valida formule, dati, tabelle e accessi