Quality Assurance

Documenti e processi per garantire il rilascio in compliance ai recenti interventi regolatori e ispettivi

Gestire gli obblighi di FVG nei diversi accordi con parti terze definendo compiti e responsabilità per garantire alle autorità la…

Analizza le novità del D.lgs. 10 del 9/2/25 per aggiornare i processi di confezionamento/artwork/supply chain e garantire la tracciabilità con…

Risolvere i dubbi interpretativi sulle sostanze ammesse (monacoline, idrossiantraceni e future restrizioni) per applicare le strategie regolatorie e affrontare i…

L'unico confronto con il Regolatorio italiano e internazionale per risolvere le criticità della Control Contamination

Piani analitici, impatto tossicologico e valutazione del rischio per la rilevazione e il controllo di sostanze impure e mutageniche

La QP tra rilascio lotto tempestivo e urgenza clinica relata 

Tecniche di annealing e ottimizzazione di transfer e scale-up del processo per mezzo di metodologie avanzate di monitoraggio e design…

Implementare CAPA e identificare trend di ripetibilità e variabilità per mantenere il prodotto conforme alle specifiche di qualità

Sviluppare, implementare e documentare processi pulizia per evitare interruzioni alle linee, ridurre i costi e dimostrare la conformità alle normative 

Gestire i dati CMC e impostare la documentazione autorizzativa per interagire con le Autorità e commercializzare i prodotti combinati 

Implementare nei processi aziendali i nuovi obblighi per garantire la trasparency nei rapporti con HCO e HCP e non incorrere…