Quality Assurance

Riduci il rischio di contaminazione e garantisci alle Autorità un sistema di produzione asettica conforme alle normative 

Gestisci le modifiche essenziali e non essenziali e predisponi il Site Master File in compliance alle richieste regolatorie (AIFA e…

Implementare le tecnologie e ottimizzare le fasi gestione, controllo e documentazione per ridurre il rischio di contaminazione nel rispetto delle…

Riduci il rischio di contaminazione e garantisci la sterilizzazione del ciclo produttivo ottimizzando il monitoraggio delle condizioni e della facility 

Predisponi il protocollo e il report di convalida per dimostrare l’efficacia e la ripetibilità dei controlli e garantire una robusta…

Gestisci il ciclo di vita dei dati, crea audit trail affidabili per garantire processi conformi affidabili e prevenire deviazioni in…

Rispondere ai requisiti normativi di R&D, produzione e registrazione per garantire la sicurezza, la qualità e la tracciabilità dei prodotti…

Struttura contratti efficaci, convalida la catena di stakeholder e gestisci gli audit di terze parti per garantire alti standard qualitativi…

Rileva e quantifica il contenuto endotossico in prodotti sterili iniettabili e medical devices per garantire il rispetto dei limiti di…

Implementare CAPA e identificare trend di ripetibilità e variabilità per mantenere il prodotto conforme alle specifiche di qualità

Mappare le fonti di contaminazione e gestire i residui per impostare il piano di campionamento e ridurre l’esposizione al rischio