Regulatory & Farmacovigilanza

Analisi e mappatura del contenuto delle disposizioni attuative per individuare impatti e soluzioni da implementare per garantire la tracciabilità con…

Gestire le modifiche essenziali e non essenziali per garantire la compliance delle attività del sito produttivo alle Autorità nazionali e…

Competenze per individuare la potenziale tossicità di un agente chimico, naturale o sintetico e determinare la relazione dose-risposta a salvaguardia…

Strategia regolatoria per affrontare i mercati esteri e predisporre la documentazione tecnica in conformità alle normative locali in tema di…

Costruire e ottimizzare prompt per ottenere output accurati e rilevanti per la comunicazione medico-scientifica tramite Gen AI 

Progettare impianti grafici per condividere le informazioni in modo chiaro e leggibile nel rispetto delle richieste regolatorie e di brand…

Convalidare i sistemi computerizzati e digitali per impostare un processo in compliance ai fini GxP/Gamp e integrare le nuove tecnologie…

Monitorare e ottimizzare il sistema di rilevamento, analisi e gestione dei segnali di FV per superare audit e ispezioni 

Compiti e responsabilità per garantire il rilascio lotti nel rispetto dei requisiti GMP e non incorrere in sanzioni penali e…

Interpretare il Reg. EU 2015/2283 per verificare i casi di applicabilità e predisporre la documentazione da presentare a stati membri…

Simulare una visita ispettiva AIFA e FDA pre e post approval per individuare come gestire il contradditorio con gli ispettori…

Predisporre protocolli robusti e applicare le linee guida ICH per predire la shelf life attraverso l’estrapolazione e valutazione statistica dei…