Regulatory & Farmacovigilanza

Impostare il protocollo di qualifica e gestire i test tipici, funzionali e di mantenimento per garantire la sicurezza e correttezza…

Conosci i diversi approcci ispettivi e predisponi un sistema di qualità robusto e utile ad affrontare richieste ed osservazioni degli…

Piani analitici, impatto tossicologico e valutazione del rischio per la rilevazione e il controllo di sostanze impure e mutageniche

Classifica, documenta e struttura un report di deviazione per ricondurre il processo in specifica, garantire la trasparenza delle azioni correttive…

Gestisci le modifiche essenziali e non essenziali e predisponi il Site Master File in compliance alle richieste regolatorie (AIFA e…

Implementare nei processi aziendali i nuovi obblighi per garantire la trasparency nei rapporti con HCO e HCP e non incorrere…

Raccogli, mantieni, trasferisci e conserva il dato di ricerca secondo GCP e GDPR per non invalidare i risultati di ricerca 

Compiti e responsabilità per garantire il rilascio lotti nel rispetto dei requisiti GMP e non incorrere in sanzioni penali e…

Applica le normative e crea una strategia solida per portare gli estratti vegetali sui mercati EU ed Extra-EU in modo…

Redigi, aggiorna e gestisci gli accordi di scambio dati in farmacovigilanza, definendo responsabilità e garantendo la compliance alle normative

Predisporre protocolli robusti e applicare le linee guida ICH per predire la shelf life attraverso l’estrapolazione e valutazione statistica dei…

Gestire e utilizzare i dati Chemistry, Manufacturing and Control per garantire la sicurezza del Drug Product e ridurre i tempi…