Regulatory & Farmacovigilanza

Documenti e processi per garantire il rilascio in compliance ai recenti interventi regolatori e ispettivi

Gestire gli obblighi di FVG nei diversi accordi con parti terze definendo compiti e responsabilità per garantire alle autorità la…

Analizza le novità del D.lgs. 10 del 9/2/25 per aggiornare i processi di confezionamento/artwork/supply chain e garantire la tracciabilità con…

Risolvere i dubbi interpretativi sulle sostanze ammesse (monacoline, idrossiantraceni e future restrizioni) per applicare le strategie regolatorie e affrontare i…

Piani analitici, impatto tossicologico e valutazione del rischio per la rilevazione e il controllo di sostanze impure e mutageniche

Implementare CAPA e identificare trend di ripetibilità e variabilità per mantenere il prodotto conforme alle specifiche di qualità

Gestire i dati CMC e impostare la documentazione autorizzativa per interagire con le Autorità e commercializzare i prodotti combinati 

Implementare nei processi aziendali i nuovi obblighi per garantire la trasparency nei rapporti con HCO e HCP e non incorrere…

Predisporre protocolli robusti e applicare le linee guida ICH per predire la shelf life attraverso l’estrapolazione e valutazione statistica dei…

Valutare le modifiche essenziali e non essenziali e gestire le notifiche e istanze alle autorità competenti per garantire la conformità…

Rispondere ai requisiti normativi di R&D, produzione e registrazione per garantire la sicurezza, la qualità e la tracciabilità dei prodotti…

Garantisci la convalida dell’infrastruttura IT e di tutti gli strumenti digitali in compliance alle linee guida e alle Gamp 5…