Regulatory & Farmacovigilanza

Gestire i dati CMC e impostare la documentazione autorizzativa per interagire con le Autorità e commercializzare i prodotti combinati 

Implementare nei processi aziendali i nuovi obblighi per garantire la trasparency nei rapporti con HCO e HCP e non incorrere…

Predisporre protocolli robusti e applicare le linee guida ICH per predire la shelf life attraverso l’estrapolazione e valutazione statistica dei…

Valutare le modifiche essenziali e non essenziali e gestire le notifiche e istanze alle autorità competenti per garantire la conformità…

Rispondere ai requisiti normativi di R&D, produzione e registrazione per garantire la sicurezza, la qualità e la tracciabilità dei prodotti…

Garantisci la convalida dell’infrastruttura IT e di tutti gli strumenti digitali in compliance alle linee guida e alle Gamp 5…

Conoscere i limiti massimi e individuare le fonti di contaminazione di materie prime e materiali di confezionamento per impostare piani…

Negoziare i termini della polizza e sottoscrivere una “copertura studio specifica” per garantire la protezione dei soggetti coinvolti nella sperimentazione 

Strategia regolatoria per affrontare l’export e predisporre la documentazione tecnica in conformità alle normative locali in tema di notifica ed…

Progetta e valida etichette chiare, efficaci e durevoli in compliance alle normative per garantire la commercializzazione

Sviluppa impianti di stampa in conformità alle normative e alle esigenze di processo e procedi al restyling a seguito delle…

Implementare CAPA e identificare trend di ripetibilità e variabilità per mantenere il prodotto conforme alle specifiche di qualità