Regulatory & Farmacovigilanza

Analisi e mappatura del contenuto delle disposizioni attuative per individuare impatti e soluzioni da implementare per garantire la tracciabilità con…

Interpretare il Reg. EU 2015/2283 per verificare i casi di applicabilità e predisporre la documentazione da presentare a stati membri…

Simulare una visita ispettiva AIFA e FDA pre e post approval per individuare come gestire il contradditorio con gli ispettori…

Predisporre protocolli robusti e applicare le linee guida ICH per predire la shelf life attraverso l’estrapolazione e valutazione statistica dei…

Risolvere i dubbi interpretativi sulle sostanze ammesse (monacoline, idrossiantraceni e future restrizioni) per applicare le strategie regolatorie e affrontare i…

Documenti e processi per garantire il rilascio in compliance ai recenti interventi regolatori e ispettivi

Gestire gli obblighi di FVG nei diversi accordi con parti terze definendo compiti e responsabilità per garantire alle autorità la…

Piani analitici, impatto tossicologico e valutazione del rischio per la rilevazione e il controllo di sostanze impure e mutageniche

Implementare CAPA e identificare trend di ripetibilità e variabilità per mantenere il prodotto conforme alle specifiche di qualità

Gestire i dati CMC e impostare la documentazione autorizzativa per interagire con le Autorità e commercializzare i prodotti combinati 

Implementare nei processi aziendali i nuovi obblighi per garantire la trasparency nei rapporti con HCO e HCP e non incorrere…

Valutare le modifiche essenziali e non essenziali e gestire le notifiche e istanze alle autorità competenti per garantire la conformità…