Regulatory & Farmacovigilanza

Approfondisci il Regolamento (UE) 915/2023 e comprendi i nuovi limiti di accettazione per implementare i piani di controllo e campionamento…

Classifica correttamente gli ingredienti innovativi secondo il Regolamento Europeo 2015/2283 per ottimizzare la documentazione e gli iter regolatori

Azzera i ritardi autorizzativi e i fermi doganali con una strategia regolatoria robusta per proteggere il tuo time-to-market e i tuoi margini

Conosci e classifica l’impatto delle variazioni e predisponi la documentazione regolatoria per garantire la conformità di sito alle Autorità nazionali,…

Aggiorna i processi di produzione/confezionamento/artwork/supply chain per garantire tracciabilità e connessione agli hub in compliance alle nuove disposizioni nazionali

Ottimizzare produzione, stabilità e controllo qualità per sviluppare forme farmaceutiche innovative e scalabili

Riduci il rischio di sanzioni penali, civili e recall di prodotti attraverso un processo per il rilascio lotti sicuro e in compliance ai requisiti GMP 

Negozia i termini della polizza e sottoscrivi una “copertura studio specifica” per garantire la protezione reale dei soggetti coinvolti nella…

Ottimizza i processi interni per garantire la gestione delle segnalazioni di eventi avversi nel rispetto dei tempi e delle richieste regolatorie

Garantisci qualità, integrità e tracciabilità dei dati di ricerca clinica attraverso analisi del rischio e un approccio fit for –…

Gestisci e documenta il lifecycle di validazione con il nuovo Risk Based Approach e garantisci la compliance alle linee guida,…

Rispondere ai requisiti normativi di R&D, produzione e registrazione per garantire la sicurezza, la qualità e la tracciabilità dei prodotti…