Regulatory & Farmacovigilanza

Gestire i nuovi requisiti DataMatrix per sbloccare l'efficienza tra i dipartimenti

Garantisci il rispetto delle GMP e integra i dati CMC per una robusta gestione clinica, biologica e di processi

Adegua risk management, validazione e governance AI/ML del tuo PQS

Progetta il piano di sviluppo di un farmaco per trial complessi e percorsi accelerati in EU e USA

Struttura un controllo robusto e tracciabile per garantire validità di re-testing e CAPA plan inattaccabili

Classifica le variazioni e predisponi la documentazione regolatoria per garantire la conformità di sito alle Autorità nazionali, europee ed extra EU

Mappa le fonti di contaminazione e imposta il piano di campionamento per garantire il rispetto dei nuovi limiti massimi

Classifica e gestisci i valori fuori specifica e garantisci la trasparenza delle azioni correttive per superare audit e ispezioni

Integra l’AI nei processi QA e QC con dati affidabili, responsabilità chiare e criteri di successo misurabili

Riduci il rischio di sanzioni penali, civili e recall di prodotti attraverso un processo per il rilascio lotti sicuro e in compliance ai requisiti GMP