Regulatory & Farmacovigilanza

Gestisci e documenta il lifecycle di validazione con il nuovo Risk Based Approach e garantisci la compliance alle linee guida,…

Progetta fogli di calcolo conformi alle richieste regolatorie e documenta accuratezza, integrità e riservatezza di dati e formule

Individua e valuta i dati Chemistry, Manufacturing e Control per garantire una tempestiva redazione e revisione del modulo di Qualità…

Acquisisci basi regolatorie e competenze scientifiche per individuare le fonti di tossicità e valutare il livello impurezza già nelle fasi…

Perfeziona design, validazione e monitoraggio per processi sterili GMP-compliant e risolvi le criticità operative per migliorare le performance e ridurre i…

Approfondisci il Regolamento (UE) 915/2023 e comprendi i nuovi limiti di accettazione per implementare i piani di controllo e campionamento…

Classifica correttamente gli ingredienti innovativi secondo il Regolamento Europeo 2015/2283 per ottimizzare la documentazione e gli iter regolatori

Azzera i ritardi autorizzativi e i fermi doganali con una strategia regolatoria robusta per proteggere il tuo time-to-market e i tuoi margini

Conosci e classifica l’impatto delle variazioni e predisponi la documentazione regolatoria per garantire la conformità di sito alle Autorità nazionali,…

Aggiorna i processi di produzione/confezionamento/artwork/supply chain per garantire tracciabilità e connessione agli hub in compliance alle nuove disposizioni nazionali

Ottimizzare produzione, stabilità e controllo qualità per sviluppare forme farmaceutiche innovative e scalabili

Riduci il rischio di sanzioni penali, civili e recall di prodotti attraverso un processo per il rilascio lotti sicuro e in compliance ai requisiti GMP