Formazione Online | Sterility Assurance e Contamination Control Strategy
1,499.00 € (iva esclusa)
Sterility Assurance e Contamination Control Strategy
Costruire, verificare e aggiornare una CCS risk-based per prevenire contaminazioni e dimostrare agli ispettori che il processo è sotto controllo
- 20 Gen 2027 > 26 Gen 2027
- 14 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 20/12
I vantaggi per te
Fino al -20% automatico se ti iscrivi con i tuoi colleghi o a costo zero grazie alla Formazione Finanziata
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
Un processo sterile è davvero sotto controllo solo se puoi dimostrare che ogni rischio di contaminazione è stato identificato, valutato e gestito e che la tua Contamination Control Strategy regge anche nelle condizioni più critiche.
Questo corso ti insegna a gestire la Sterility Assurance come un sistema integrato, non come una somma di controlli separati. Un’occasione concreta per costruire e mantenere una CCS completa e aggiornata, collegando Quality Risk Management, processi asettici, monitoraggio ambientale e APS.
Impari a:
- individuare i gap della CCS e definire le priorità di intervento
- interpretare dati, trend e deviazioni per riconoscere segnali di perdita di controllo
- progettare APS in condizioni worst case per verificare la robustezza del processo
- aggiornare la CCS sulla base delle evidenze raccolte
- dimostrare agli ispettori il razionale delle scelte e lo stato di controllo del sistema.
Grazie all’esperienza diretta del docente, approfondisci come progettare e interpretare gli Aseptic Process Simulations (APS), ottimizzare gli scenari worst case e definire il corretto utilizzo di isolatori, RABS e sistemi Single Use.
Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci
A chi è utile
- Sterility Assurance Manager
- Quality Assurance
- Quality Assurance on the Floor
- Validation Specialist
- Technical Operation
- Manufacturing Manager
- Quality Control
- Qualified Person
- Regulatory Affair
- CMC Manager
I benefici concreti
- 01 Costruire una Contamination Control Strategy efficace e integrata per collegare Annex 1, Quality Risk Management, processi asettici e sistemi di controllo
- 02 Identificare i gap del tuo sistema per intervenire sui punti deboli e passare da un sistema reattivo a una strategia preventiva
- 03 Progettare e valutare APS (Aseptic Process Simulations) robusti in condizioni worst case per dimostrare la capacità del processo asettico di mantenere la sterilità
- 04 Utilizzare dati di Environmental Monitoring, deviazioni e Capa per individuare precocemente rischi e supportare decisioni operative
- 05 Preparare le ispezioni regolatorie per dimostrare con dati ed evidenze il razionale delle scelte e lo stato di controllo del sistema
Percorso Contamination Control Execellence
Continua la tua formazione.
Competenze per ridurre il rischio di contaminazione con una strategia comune tra le diverse funzioni aziendali.
- Monitoraggio ambientale (27 > 28 Aprile 2027) – Interpreta trend e anomalie per individuare gli interventi correttivi
- Pulizia, decontaminazione e validazione in ambienti sterili (02 Luglio 2027) – Valuta e migliora l’efficacia delle attività dalla selezione dei disinfettanti ai test di efficacia
- Human Factory e Operation Qualification (15 > 16 Novembre 2027) – Qualifica gli operatori e verifica i comportamenti per trasformare il fattore umano in elemento controllato
Sviluppa competenze operative di Project Management e valorizzale con una certificazione riconosciuta a livello internazionale:
- Project management per non project manager (24 Novembre 2026) – Gestisci progetti con successo, ottimizzando risorse e tempi, senza un background specifico in project management
- Pensiero Critico & Problem Solving (su richiesta) – Fai pratica delle differenti tipologie di pensiero per ottenere il massimo dei risultati
Contattaci per studiare insieme il percorso su misura per te
Le opinioni dei partecipanti
“Corso formativo, interessante ed esaustivo”
Quality GMP Oversight – Takeda Manufacturing
“Docente chiaro, competente e aperto a discussioni e capace di fornire esempi pratici”
Product Quality Manager – MSD
“Il corso è ben gestito, strutturato in modo preciso e puntuale”
Validation Expert – Pfizer
“Ottimo corso”
QA Sterility Assurance – Menarini
“Ben organizzato e argomenti interessanti”
Affari Regolatori – Biofer
“Docente molto competente. Le sue esperienze sono state di estremo aiuto alla comprensione dei temi affrontati, sia a livello teorico che l’approccio ad esempi reali”
Micro QC Technician – Novartis
“Corso davvero molto bello, molto interessante, sviluppato bene e spiegato in modo semplice e chiaro”
Microbiologo – Incos
“Il corso è stato molto interessante e intenso. Il docente ha saputo rispondere e risolvere le problematiche emerse durante reali situazioni aziendali dimostrando chiaramente competenza, professionalità ed esperienza”
Quality Assurance – Avotec
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