Laboratorio

Documenti e processi per garantire il rilascio in compliance ai recenti interventi regolatori e ispettivi

L'unico confronto con il Regolatorio italiano e internazionale per risolvere le criticità della Control Contamination

Tecniche di annealing e ottimizzazione di transfer e scale-up del processo per mezzo di metodologie avanzate di monitoraggio e design…

Implementare CAPA e identificare trend di ripetibilità e variabilità per mantenere il prodotto conforme alle specifiche di qualità

Predisporre protocolli robusti e applicare le linee guida ICH per predire la shelf life attraverso l’estrapolazione e valutazione statistica dei…

Ottimizzare tempi e punti di campionamento per identificare e prevenire i rischi di contaminazione attraverso l’analisi di trend e OOS/OOT 

Conoscere i limiti massimi e individuare le fonti di contaminazione di materie prime e materiali di confezionamento per impostare piani…

Ridurre i tempi di quantificazione, identificazione e tipizzazione di microrganismi per ottimizzare la shelf life dei prodotti in conformità agli…

Impostare il protocollo di qualifica e gestire i test tipici, funzionali e di mantenimento per garantire la sicurezza e correttezza…

Flussi e metodi per validare test e analizzare le soluzioni per gestire gli OOS e deviazioni che si verificano nella…

Elementi teorici, pratici e normativi per controllare e misurare il contenuto endotossinico in prodotti sterili iniettabili e medical devices