Laboratorio

Garantisci il rispetto delle GMP e integra i dati CMC per una robusta gestione clinica, biologica e di processi

Adegua risk management, validazione e governance AI/ML del tuo PQS

Utilizza macchinari R&D e verifica come ottimizzare i processi formulativi e produttivi per ridurre errori nelle produzioni future

Tecniche di annealing e ottimizzazione di transfer e scale-up per migliorare stabilità e qualità dei liofili

Struttura un controllo robusto e tracciabile per garantire validità di re-testing e CAPA plan inattaccabili

Difendi il programma di pulizia durante le ispezioni di AIFA, FDA e delle Autorità Internazionali

Classifica e gestisci i valori fuori specifica e garantisci la trasparenza delle azioni correttive per superare audit e ispezioni

Impara a capire se il piano di sampling che utilizzi rappresenta davvero il lotto e sostiene una decisione affidabile attraverso l’utilizzo della…

Verifica quando e come le autorità accettano l’utilizzo delle tecniche rapide per la quantificazione, l’identificazione e la tipizzazione di microrganismi

Integra l’AI nei processi QA e QC con dati affidabili, responsabilità chiare e criteri di successo misurabili

Riduci il rischio di sanzioni penali, civili e recall di prodotti attraverso un processo per il rilascio lotti sicuro e in compliance ai requisiti GMP

Costruire, verificare e aggiornare una CCS risk-based per prevenire contaminazioni e dimostrare agli ispettori che il processo è sotto controllo