Regulatory & Farmacovigilanza

Azzera i ritardi autorizzativi e i fermi doganali con una strategia regolatoria robusta per proteggere il tuo time-to-market e i tuoi margini

Aggiorna i processi di produzione/confezionamento/artwork/supply chain per garantire tracciabilità e connessione agli hub in compliance alle nuove disposizioni nazionali

Ottimizzare produzione, stabilità e controllo qualità per sviluppare forme farmaceutiche innovative e scalabili

Conosci e classifica l’impatto delle variazioni e predisponi la documentazione regolatoria per garantire la conformità di sito alle Autorità nazionali,…

Riduci il rischio di sanzioni penali, civili e recall di prodotti attraverso un processo per il rilascio lotti sicuro e in compliance ai requisiti GMP 

Negozia i termini della polizza e sottoscrivi una “copertura studio specifica” per garantire la protezione reale dei soggetti coinvolti nella…

Ottimizza i processi interni per garantire la gestione delle segnalazioni di eventi avversi nel rispetto dei tempi e delle richieste regolatorie

Garantisci qualità, integrità e tracciabilità dei dati di ricerca clinica attraverso analisi del rischio e un approccio fit for –…

Gestisci e documenta il lifecycle di validazione con il nuovo Risk Based Approach e garantisci la compliance alle linee guida,…

Gestire i nuovi requisiti DataMatrix per sbloccare l'efficienza tra i dipartimenti

Garantisci il rispetto delle GMP e integra i dati CMC per una robusta gestione clinica, biologica e di processi

Implementare CAPA e identificare trend di ripetibilità e variabilità per mantenere il prodotto conforme alle specifiche di qualità