Laboratorio

Classifica, documenta e struttura un report di deviazione per ricondurre il processo in specifica, garantire la trasparenza delle azioni correttive…

Garantire un approccio statistico nel protocollo e avere le competenze per interpretare i risultati di ricerca clinica

Analizza i dati con strumenti statistici e prendi decisioni strategiche, rapide e basate sull’evidenza

Rileva e quantifica il contenuto endotossico in prodotti sterili iniettabili e medical devices per garantire il rispetto dei limiti di…

Riduci il rischio di contaminazione e garantisci alle Autorità un sistema di produzione asettica conforme alle normative 

Struttura e mantieni la vitalità, la purezza e la stabilità fenotica e genetica delle colture nelle fasi di conservazione, trasporto…

Sviluppa i processi e gestisci i rischi per garantire il successo del trasferimento dal laboratorio di tecnica farmaceutica all’impianto pilota…

L'unico confronto con il Regolatorio italiano e internazionale per risolvere le criticità della Control Contamination

Predisporre protocolli robusti e applicare le linee guida ICH per predire la shelf life attraverso l’estrapolazione e valutazione statistica dei…

Sviluppare, implementare e documentare processi pulizia per evitare interruzioni alle linee, ridurre i costi e dimostrare la conformità alle normative 

Impostare il protocollo di qualifica e gestire i test tipici, funzionali e di mantenimento per garantire la sicurezza e correttezza…

Ottimizzare tempi e punti di campionamento per identificare e prevenire i rischi di contaminazione attraverso l’analisi di trend e OOS/OOT