Quality Assurance

Applica le normative e crea una strategia solida per portare gli estratti vegetali sui mercati EU ed Extra-EU in modo…

Struttura e mantieni la vitalità, la purezza e la stabilità fenotica e genetica delle colture nelle fasi di conservazione, trasporto…

Pianifica le attività preparatorie e predisponi una documentazione robusta per affrontare richieste e osservazioni di auditor e ispettori

Redigi, aggiorna e gestisci gli accordi di scambio dati in farmacovigilanza, definendo responsabilità e garantendo la compliance alle normative

Garantire il miglioramento continuo dei processi interni per anticipare rischi e deviazioni con gli strumenti di QRM

L'unico confronto con il Regolatorio italiano e internazionale per risolvere le criticità della Control Contamination

Predisporre protocolli robusti e applicare le linee guida ICH per predire la shelf life attraverso l’estrapolazione e valutazione statistica dei…

Sviluppare, implementare e documentare processi pulizia per evitare interruzioni alle linee, ridurre i costi e dimostrare la conformità alle normative 

Ottimizzare tempi e punti di campionamento per identificare e prevenire i rischi di contaminazione attraverso l’analisi di trend e OOS/OOT 

Gestire e utilizzare i dati Chemistry, Manufacturing and Control per garantire la sicurezza del Drug Product e ridurre i tempi…

Interpretare il Reg. EU 2015/2283 per verificare i casi di applicabilità e predisporre la documentazione da presentare a stati membri…

Implementa un sistema di monitoraggio e controllo dei processi e dei prodotti focalizzato sull'analisi del rischio e sull'integrità dei dati