Quality Assurance

Implementare CAPA e identificare trend di ripetibilità e variabilità per mantenere il prodotto conforme alle specifiche di qualità

Conosci le normative applicabili ai prodotti a base vegetale e imposta la strategia regolatoria e le attività di controllo per…

Identifica, classifica e riduci le distorsioni, dal disegno dello studio alla valutazione dei dati, per attuare una gestione preventiva e…

Compiti e responsabilità per garantire il rilascio lotti nel rispetto dei requisiti GMP e non incorrere in sanzioni penali e…

Riduci il rischio di contaminazione e garantisci la sterilizzazione del ciclo produttivo ottimizzando il monitoraggio delle condizioni e della facility 

Garantire e mantenere la vitalità, la purezza e la stabilità fenotica e genetica delle culture conservate e ottimizzare l’utilizzo dei…

Cybersecurity, ITIL e Risk Management per garantire un’infrastruttura scalabile e sicura nel rispetto delle GAMP5 2nd Edition

Gestire e utilizzare i dati Chemistry, Manufacturing and Control per garantire la sicurezza del Drug Product e ridurre i tempi…

Interpretare il Reg. EU 2015/2283 per verificare i casi di applicabilità e predisporre la documentazione da presentare a stati membri…

Tecniche di annealing e ottimizzazione di transfer e scale-up del processo per mezzo di metodologie avanzate di monitoraggio e design…

Mappare le fonti di contaminazione e gestire i residui per impostare il piano di campionamento e ridurre l’esposizione al rischio 

Aggiorna i processi di confezionamento/artwork/supply chain e garantisci la tracciabilità con le nuove regole