Quality Assurance

Gestire gli obblighi di FVG nei diversi accordi con parti terze definendo compiti e responsabilità per garantire alle autorità la…

Gestisci i controlli post-novità normative per un rilascio lotti efficace e ridurre il rischio di ritiro di prodotti e gmp…

Riduci il rischio di contaminazione e garantisci la sterilizzazione del ciclo produttivo ottimizzando il monitoraggio delle condizioni e della facility 

Garantire e mantenere la vitalità, la purezza e la stabilità fenotica e genetica delle culture conservate e ottimizzare l’utilizzo dei…

Cybersecurity, ITIL e Risk Management per garantire un’infrastruttura scalabile e sicura nel rispetto delle GAMP5 2nd Edition

Aggiorna i processi di confezionamento/artwork/supply chain e garantisci la tracciabilità con le nuove regole per essere pronto alle prossime scadenze

Gestire e utilizzare i dati Chemistry, Manufacturing and Control per garantire la sicurezza del Drug Product e ridurre i tempi…

Interpretare il Reg. EU 2015/2283 per verificare i casi di applicabilità e predisporre la documentazione da presentare a stati membri…

Tecniche di annealing e ottimizzazione di transfer e scale-up del processo per mezzo di metodologie avanzate di monitoraggio e design…

Mappare le fonti di contaminazione e gestire i residui per impostare il piano di campionamento e ridurre l’esposizione al rischio 

Impostare il protocollo di qualifica e gestire i test tipici, funzionali e di mantenimento per garantire la sicurezza e correttezza…

Garantire il miglioramento continuo dei processi interni per anticipare rischi e deviazioni con gli strumenti di QRM