Quality Assurance

Sviluppa i processi e gestisci i rischi per garantire il successo del trasferimento dal laboratorio di tecnica farmaceutica all’impianto pilota…

Acquisisci le competenze per impostare i processi di controllo durante l'intero life cycle del prodotto e adempiere alle responsabilità del…

Redigi, aggiorna e gestisci gli accordi di scambio dati in farmacovigilanza, definendo responsabilità e garantendo la compliance alle normative

Imposta il sistema documentale e gestisci cambiamenti e deviazioni

Garantisci la compliance regolatoria e gestisci lo sviluppo formulativo per la commercializzazione in Europa ed Extra Europa

L'unico confronto con il Regolatorio italiano e internazionale per risolvere le criticità della Control Contamination

Predisporre protocolli robusti e applicare le linee guida ICH per predire la shelf life attraverso l’estrapolazione e valutazione statistica dei…

Piani analitici, impatto tossicologico e valutazione del rischio per la rilevazione e il controllo di sostanze impure e mutageniche

Sviluppare, implementare e documentare processi pulizia per evitare interruzioni alle linee, ridurre i costi e dimostrare la conformità alle normative 

Impostare il protocollo di qualifica e gestire i test tipici, funzionali e di mantenimento per garantire la sicurezza e correttezza…

Ottimizzare tempi e punti di campionamento per identificare e prevenire i rischi di contaminazione attraverso l’analisi di trend e OOS/OOT 

Gestire e utilizzare i dati Chemistry, Manufacturing and Control per garantire la sicurezza del Drug Product e ridurre i tempi…