Quality Assurance

Progetta, conduci e documenta test e campionamenti per garantire la durata di conservazione

Gestisci e documenta il lifecycle di validazione con il nuovo Risk Based Approach e garantisci la compliance alle linee guida,…

Gestisci e riduci il rischio di contaminazione con metodologie analitiche avanzate e garantisci la conformità regolatoria

Implementa un piano di pulizia basato sull’analisi del rischio e gestisci le attività di analisi e campionamento per una valutazione…

Progetta fogli di calcolo conformi alle richieste regolatorie e documenta accuratezza, integrità e riservatezza di dati e formule

Ottimizzare tempi e punti di campionamento per identificare e prevenire i rischi di contaminazione attraverso l’analisi di trend e OOS/OOT 

Gestire e utilizzare i dati Chemistry, Manufacturing and Control per garantire la sicurezza del Drug Product e ridurre i tempi…

Individua la potenziale tossicità e il livello di impurezza di un agente chimico, naturale o sintetico e determina la relazione…

Conoscere i limiti massimi e individuare le fonti di contaminazione di materie prime e materiali di confezionamento per impostare piani…

Interpretare il Reg. EU 2015/2283 per verificare i casi di applicabilità e predisporre la documentazione da presentare a stati membri…

Implementa un sistema di monitoraggio e controllo dei processi e dei prodotti focalizzato sull'analisi del rischio e sull'integrità dei dati

Strategia regolatoria per affrontare l’export e predisporre la documentazione tecnica in conformità alle normative locali in tema di notifica ed…