Quality Assurance

Tecniche di annealing e ottimizzazione di transfer e scale-up del processo per mezzo di metodologie avanzate di monitoraggio e design…

Implementare CAPA e identificare trend di ripetibilità e variabilità per mantenere il prodotto conforme alle specifiche di qualità

Gestire i dati CMC e impostare la documentazione autorizzativa per interagire con le Autorità e commercializzare i prodotti combinati 

Sviluppare, implementare e documentare processi pulizia per evitare interruzioni alle linee, ridurre i costi e dimostrare la conformità alle normative 

Implementare nei processi aziendali i nuovi obblighi per garantire la trasparency nei rapporti con HCO e HCP e non incorrere…

Identificare le deviazioni e i gap dei processi per attuare azioni correttive/preventive e garantire il ciclo di vita del prodotto…

Ottimizzare tempi e punti di campionamento per identificare e prevenire i rischi di contaminazione attraverso l’analisi di trend e OOS/OOT 

Mappare le fonti di contaminazione e gestire i residui per impostare il piano di campionamento e ridurre l’esposizione al rischio 

Garantire qualità ed efficacia del TT di processo da sito donatore a sito ricevente nel rispetto dei tempi e dei…

Valutare le modifiche essenziali e non essenziali e gestire le notifiche e istanze alle autorità competenti per garantire la conformità…

Compiti e responsabilità per garantire il rilascio lotti nel rispetto dei requisiti GMP e non incorrere in sanzioni penali e…

Gestire e utilizzare i dati Chemistry, Manufacturing and Control per garantire la sicurezza del Drug Product e ridurre i tempi…