Quality Assurance

Garantire robustezza e confidenzialità del set di dati di ricerca secondo le recenti modifiche all’Art. 110 e le Revised Transparency…

Convalidare i sistemi computerizzati e digitali per impostare un processo in compliance ai fini GxP/Gamp e integrare le nuove tecnologie…

Monitorare e ottimizzare il sistema di rilevamento, analisi e gestione dei segnali di FV per superare audit e ispezioni 

Compiti e responsabilità per garantire il rilascio lotti nel rispetto dei requisiti GMP e non incorrere in sanzioni penali e…

Implementa processi e controlli per garantire l’assenza di contaminanti e ottenere prodotti sterili con un robusto risk assessment 

Interpretare il Reg. EU 2015/2283 per verificare i casi di applicabilità e predisporre la documentazione da presentare a stati membri…

Garantire e mantenere la vitalità, la purezza e la stabilità fenotica e genetica delle culture conservate e ottimizzare l’utilizzo dei…

Garantire il miglioramento continuo dei processi interni per anticipare rischi e deviazioni con gli strumenti di QRM

Simulare una visita ispettiva AIFA e FDA pre e post approval per individuare come gestire il contradditorio con gli ispettori…

Documenti e processi per garantire il rilascio in compliance ai recenti interventi regolatori e ispettivi

Design dello studio e costruzione dei trend per valutare correttamente la shelf-life di molecole e prodotti finiti ed avere risultati…

Proprietà tossicologiche e farmacologiche per sviluppare un protocollo di pulizia e definire il livello di accettabilità dei residui basato sull’analisi…