Quality Assurance

Garantisci la compliance regolatoria e gestisci lo sviluppo formulativo per la commercializzazione in Europa ed Extra Europa

L'unico confronto con il Regolatorio italiano e internazionale per risolvere le criticità della Control Contamination

Progetta, conduci e documenta test e campionamenti per garantire la durata di conservazione

Gestisci e documenta il lifecycle di validazione con il nuovo Risk Based Approach e garantisci la compliance alle linee guida,…

Gestisci e riduci il rischio di contaminazione con metodologie analitiche avanzate e garantisci la conformità regolatoria

Sviluppare, implementare e documentare processi pulizia per evitare interruzioni alle linee, ridurre i costi e dimostrare la conformità alle normative 

Impostare il protocollo di qualifica e gestire i test tipici, funzionali e di mantenimento per garantire la sicurezza e correttezza…

Ottimizzare tempi e punti di campionamento per identificare e prevenire i rischi di contaminazione attraverso l’analisi di trend e OOS/OOT 

Gestire e utilizzare i dati Chemistry, Manufacturing and Control per garantire la sicurezza del Drug Product e ridurre i tempi…

Individua la potenziale tossicità e il livello di impurezza di un agente chimico, naturale o sintetico e determina la relazione…

Conoscere i limiti massimi e individuare le fonti di contaminazione di materie prime e materiali di confezionamento per impostare piani…

Interpretare il Reg. EU 2015/2283 per verificare i casi di applicabilità e predisporre la documentazione da presentare a stati membri…