Produzione

Implementa processi e controlli per garantire l’assenza di contaminanti e ottenere prodotti sterili con un robusto risk assessment 

Interpretare il Reg. EU 2015/2283 per verificare i casi di applicabilità e predisporre la documentazione da presentare a stati membri…

Garantire e mantenere la vitalità, la purezza e la stabilità fenotica e genetica delle culture conservate e ottimizzare l’utilizzo dei…

Documenti e processi per garantire il rilascio in compliance ai recenti interventi regolatori e ispettivi

Potenziare efficacia, biodisponibilità e stabilità di integratori liquidi e solidi e rafforzare la competitività del portfolio prodotti

Tecniche di annealing e ottimizzazione di transfer e scale-up del processo per mezzo di metodologie avanzate di monitoraggio e design…

Sviluppare, implementare e documentare processi pulizia per evitare interruzioni alle linee, ridurre i costi e dimostrare la conformità alle normative 

Identificare le deviazioni e i gap dei processi per attuare azioni correttive/preventive e garantire il ciclo di vita del prodotto…

Mappare le fonti di contaminazione e gestire i residui per impostare il piano di campionamento e ridurre l’esposizione al rischio 

Garantire qualità ed efficacia del TT di processo da sito donatore a sito ricevente nel rispetto dei tempi e dei…

Compiti e responsabilità per garantire il rilascio lotti nel rispetto dei requisiti GMP e non incorrere in sanzioni penali e…

Gestire e utilizzare i dati Chemistry, Manufacturing and Control per garantire la sicurezza del Drug Product e ridurre i tempi…